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我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 17:18:21  浏览:8166   来源:法律资料网
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我国现行医疗器械管理法律体系综述

李洪奇律师
北京市律师协会医药卫生法律专业委员会 主任
电话:13911166186

【目录】
一、医疗器械管理法律体系结构 4
二、医疗器械管理法律体系内容 5
(一)医疗器械分类管理 5
(二)医疗器械标准管理 6
1、国家标准化工作规定 7
2、医疗器械国家标准规定 8
3、医疗器械行业标准规定 8
4、医疗器械注册标准规定 9
5、医疗器械标准监管机构 10
6、医疗器械强制安全认证 10
(三)医疗器械检测管理 11
(四)医疗器械注册管理 13
1、医疗器械临床试验 14
2、医疗器械注册申报 15
3、体外诊断试剂注册 16
4、医疗器械应急审批程序 17
5、医疗器械注册其他规定 17
(五)医疗器械生产管理 19
1、医疗器械生产企业申请与审批 20
2、医疗器械生产企业许可证管理 20
3、医疗器械委托生产管理 21
4、医疗器械生产企业质量体系 21
5、医疗器械生产质量管理规范 23
6、体外诊断试剂生产与质量管理体系考核 26
(六)医疗器械说明书、标签和包装管理 28
1、医疗器械说明书修改和变更 28
2、境外医疗器械标签包装标识 29
(七)医疗器械经营管理 30
1、《经营企业许可证》申请、变更与换发 30
2、不需申请《许可证》的二类产品目录 31
3、跨省辖区增设仓库监管 32
4、医疗器械集中采购管理 33
(八)医疗器械使用管理 33
(九)医疗器械广告管理 35
(十)医疗器械进出口管理 36
(十一)医疗器械不良事件监测管理 38
(十二)医疗器械召回管理 39
(十三)医疗器械监督检查 41
(十四)医疗器械行政处罚 43
1、违法行为的行政责任 43
2、行政处罚的程序规定 46
三、现行医疗器械管理法律体系列表 47

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国家税务总局关于工业企业生产销售及安装护栏、隔离栅征税问题的批复

国家税务总局


国家税务总局关于工业企业生产销售及安装护栏、隔离栅征税问题的批复
国家税务总局



厦门市国家税务局:
你局《关于生产销售及安装护栏、隔离栅纳税问题的请示》(厦国税流〔1999〕039号)收悉,现批复如下:
工业企业生产销售护栏、隔离栅同时提供安装劳务,属混合销售行为,根据《中华人民共和国增值税暂行条例实施细则》第五条的规定,对其生产销售的货物及安装劳务收入应当一并征收增值税,不征营业税。对工业企业异地销售安装护栏、隔离栅,其纳税地点的确定,应按照《国家
税务总局关于企业所属机构间移送货物征收增值税问题的通知》(国税发〔1998〕137号)的有关规定执行。



1999年9月6日

财政部关于印发《卫星发射保险基金管理办法》的通知

财政部


财政部关于印发《卫星发射保险基金管理办法》的通知
1997年10月8日,财政部


中保再保险有限公司、中保财产保险有限公司、中国太平洋保险公司、中国平安保险股份有限公司、华泰财产保险股份有限公司、天安保险公司、大众保险公司、华安财产保险股份有限公司、永安财产保险股份有限公司、新疆兵团保险公司:
为支持中国航天事业的发展,扩大我国保险界对航天风险的承保能力,保证航天保险联合体的正常动作,我部制定了《卫星发射保险基金管理办法》,现予印发,请遵照执行。执行中有何问题,请及时函告我部。

附件:卫星发射保险基金管理办法
第一条 为支持我国航天工业的发展,增强国防实力和综合国力,扩大保险企业航天保险的承保能力,促进中国保险界的合作,根据《中华人民共和国保险法》和国务院、中央军委办公厅《关于对外发射服务有关问题的复函》(国办函〔1996〕85号)以及《关于研究卫星发射保险有关问题的会议纪要》(国发〔1997〕39号)的规定,制定本办法。
第二条 卫星发射保险基金是指对按保险合同规定的卫星发射损失进行偿付的专项基金,即经国家批准组成的航天保险联合体(以下简称“联合体”)取得卫星发射保险保费收入和中保再保险公司接受卫星发射保险法定分保费收入,扣除依法缴纳营业税及附加、业务管理费用、分保费支出,加上摊回分保费用后的净收入及利息收入。
第三条 本办法前条所称业务管理费用,是指联合体日常的业务经营、调查、会议、有关卫星发射宣讲等费用,以及支付经纪人的手续费。联合体应设立“业务管理费用”帐户,单独核算,业务管理费由联合体对承保卫星收取的保费收入扣除应缴纳营业税及附加后按0.3%统一提取和使用。
年度终了,业务管理费用若有节余,应按联合体各公司承保份额由联合体分配给各成员公司。各成员公司收到分回的业务管理费用直接并入卫星发射保险基金。
第四条 被保险人应按保险合同规定的期限将卫星发射应交保费缴纳至联合体设立的卫星发射保险基金帐户。联合体的卫星发射保险基金总帐户下设人民币帐户和外币帐户。
卫星发射保险费收入由联合体统一代收,并照章缴纳营业税及附加,按规定扣除费用,并在卫星发射成功后10日内,将保费净收入按承保份额转入联合体成员的指定帐户。
第五条 联合体各成员公司均应设立“卫星发射保险基金”分帐户,下设人民币分帐户和外币分帐户。专项用于核算卫星发射的保费收入和赔款支出,并将卫星发射保险基金的开户银行、帐户、帐号报联合体及财政部备案。
卫星发射保险基金是联合体各成员公司的长期负债,必须专户存储,专户存储的银行限于工、农、中、建四家国有独资商业银行。卫星发射保险基金仅限于购买可以随时变现的政府债券。按国家有关规定纳税后的政府债券利息净收入和存款利息收入,全额转入卫星发射保险基金。
第六条 联合体卫星发射保险基金累计达到25亿元后,对超过的部分由联合体通知各成员公司将超过部分作为各成员公司营业收入,纳入损益核算并计缴所得税。
第七条 联合体各成员公司在承保卫星发射保险后,应积极寻求国际分保。实现国际分保后,应将分保费支出和摊回分保费用分别在分保费支出和摊回分保费用科目中单独设立子目核算。年终,按卫星保费收入的净额调整卫星发射保险基金的余额。
第八条 联合体负责承保卫星的勘查、理赔,并将经联合体认定的理赔报告上报财政部。卫星发射保险理赔时,营业税具体返还办法按财政部、国家税务总局的有关规定办理。
第九条 联合体核定赔款额后,联合体按联合体各成员公司所应承保的赔款责任(不含国家应退营业税),下达赔款通知。各成员公司应按下达赔款通知规定的期限,将专户存储的卫星发射保险基金汇入联合体,由联合体负责统一代付赔款。
卫星发射保险理赔时,首先用财政返还的营业税和卫星发射保险基金支付赔款,不足的余额部分,各成员公司按承保比例分摊支付。
第十条 年度终了,联合体负责向财政部上报卫星发射保险基金的收支和业务管理费的提取、支出决算。以外币缴纳的保费收入的期末余额,按照期末中国人民银行公布的基准汇率折合为记帐本位币金额,折算差额并入基金核算。
第十一条 联合体撤销解散时,卫星发射保险基金余额和业务管理费用余额按承保比例分配给各成员公司,计入业务收入。
第十二条 联合体应依法接受国家有关部门的监督管理,负责联合体内部卫星发射保险基金的收付、划拨、统计等职责。联合体各成员公司应严格按本办法及联合体章程执行。必要时,财政部可直接或委托派出机构对联合体和联合体成员的卫星发射保险基金使用和管理情况进行专项检查。
第十三条 本办法由财政部负责解释,修订亦同。
第十四条 本办法自航天保险联合体成立之日起执行。