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化部


化学工业部关于实施《中外合作设计工程项目暂行规定》的补充规定

1990年12月29日，化部

国家计划委员会和对外经济贸易部设计〔1986〕840号文印发的《中外合作设计工程项目暂行规定》已对中外合作设计的适用范围、项目的审批、设计机构的选定、国外设计机构的资格审查、标准规范的采用、设计条件的审查、设计基础资料的提供等做出了规定。为了进一步推动和做好中外合作设计工作，根据目前我国化工设计工作的实际情况，特制定本补充规定。
一、技术软件的引进原则
技术引进的总的原则是引进当代国际上先进适度可靠并经过大量生产考验的技术。尽可能考虑提高工程建设工作，特别是设计工作的起点。
⒈对于国内已经具有并且经过生产实践检验了的当代先进的生产装置，不得从国外引进同类技术，也不能委托国外设计机构进行设计。若涉及专利许可证问题，只买许可证。
⒉对于已经引进了的并且已经掌握了生产技术的成熟品种，可只买许可证或少量改进的工艺软件，自行设计。
⒊对于工艺技术还没有掌握的新品种，可引进工艺软件（或基础设计），必要时可引进详细设计；对于国内虽有一定基础，但技术并没有掌握的工艺技术复杂的品种，可引进工艺软件（或基础设计），国内负责详细设计。为避免多头引进和多花外汇，在引进许可证，工艺软件或基础设计时，应同时引进必须引进的专利设备和国内不能制造的设备。
⒋对于只买国外许可证和工艺软件的，可派出设计人员去国外接受工艺软件并尽可能在国内进行基础设计和工程设计。对于必须在国外进行基础设计的，要经主管部门批准。工程设计与设备（包括仪表、电器）采购关系密切，为在国内进行工程设计，有关方面应采取有力措施，为国内外采购创造条件。
⒌利用境外贷款的建设项目，其技术软件的引进，原则上参照上述各款，具体作法视利用外资性质和条件而定。
二、合作方式
⒍凡属工程建设项目，不论是国内投资、中外合资、还是境外贷款的工程项目，需要委托国外设计机构承担设计时，应有中国设计机构参加，进行合作设计。但，进行合作设计必须按规定和项目管理权限，经有关主管部门批准后方可对外开展工作。
⒎向外商购买许可证和工艺软件，由国内设计单位进行基础工程设计和详细设计。但设计成品应由专利商确认并提供性能保证。
⒏向外商购买工艺软件和基础设计，由国内设计单位承担详细设计。
⒐向外商购买工艺软件、基础设计和基础工程设计，由国内设计单位承担详细设计。
⒑全部委托国外设计机构进行设计。但国内设计单位应及时代表买方接受各个设计阶段的设计成果，并承担必要的国内配套的设计工作。
三、合作对象
⒒在选择合作设计对象时，首先应进行严格的资格审查，凡是我国已掌握了先进工程技术的项目，应尽可能地直接从国外专利商或生产厂取得许可证后，由国内设计单位承担设计任务。
四、设计任务
⒓参加合作设计的国内设计单位，既是项目设计承担单位之一，又是国家或建设单位在建设项目中的技术代表，要按照合同要求，对项目的技术先进性和经济合理性提出本单位的意见并对其负责。
⒔设计单位应参与项目建设的全过程，特别是技术交流、合同谈判等；设计单位是各涉外设计联络会议的主要技术负责单位，必须认真负责地代表买方做好总图会议、设计联络会议、各阶段设计审查会议的准备工作；并及时代表买方对合作设计的国外设计机构的各阶段成果进行核查和接收。
⒕对外谈判和国外设计联络的主谈人，应由有实践经验的并至少懂一门常用外语的工艺专家或工程师担任。
⒖要按技术软件引进原则把好技术软件的引进关。引进内容和引进深度，要经上级主管部门审查同意。大中型项目要由建设单位报部审查同意，小型项目要由建设单位报请地方主管部门审查同意。
⒗对项目进行可性研究的单位，必须认真查阅国外有关专利文献、国外知名公司同类技术的技术文件、所需引进产品的各种技术路线的历史沿革和发展情况。总结各种专利技术的特点并进行分析和比较，必要时要考察主要专利商工厂。
⒘对项目进行可行性研究的单位，必须做好调查研究工作，掌握国内生产现状。
⒙要采用招标的办法，真正购买先进可靠、经济实用、符合国情的工艺技术。
⒚要做好引进工艺软件的工艺技术、设备选择、控制水平、安全防护及三废处理等的审查评议工作。
⒛要落实关键技术指标。对引进工艺软件的生产能力、产品质量的预期指标、原材料消耗、公用工程消耗和生产成本等项指标、要进行比较落实并确认其技术的先进性。
21．要做好投资估算。在明确引进范围（软件、硬件、备品备件、催化剂和化学品以及技术服务等）的前提下，要在初步询价和调查研究的基础上作出项目的投资估算和经济分析。
22．合作设计单位在项目的引进过程中，要注意收集有关厂家的技术资料、技术信息、积累合作设计经验。
23．合作设计单位，要承担合作设计项目引进技术的消化吸收和创新工作，并提出国产化方案。
五、参加合作设计的人选和组织管理
24．对引进项目的合作设计工作，应选派业务能力强、有一定组织管理经验的、工作积极的工艺专家或能够胜任该项工作的工程师、参与项目的询价、考察、技术交流和合同谈判工作；在进行基础设计阶段，应选派熟悉本专业，有独立工作能力的人员，必要时，可配备熟悉电算程序和电算分析能力及工程管理人员参加；在参加合作设计前，要组织参加合作设计人员预先作好技术准备工作。参加合作设计的工程技术人员应懂常用外语并有一定的阅读和会话能力。
25．参加合作设计的单位应按照合作设计的方式、技术内容、工作量的大小、设计进度和工作需要，提出参加合作设计的合理人数和每人在外工作时间，按外事工作的有关规定，报请主管部门审查批准。
26．参加合作设计的各有关专业，除按合作设计合同完成所承担的设计任务外，应预先制定技术考察和收集技术资料的计划，搞好内部分工，搞好预先练习，积极主动的开展工作。
27．为作好合作设计，需要由国外设计机构提供的设计计算标准、手册、计算机软件资料、必要的工作方法说明、管理制度等技术文件，应在合同谈判中加以明确。
28．由国外公司承担装置开车及性能考核的项目、国内设计单位也应参加开车，并应在合作设计合同中加以明确。
29．合作设计单位可能派人参加开车培训，负责编制开车操作手册。
六、资料的管理和使用
30．凡利用国家、地方和全民所有制企业的留成外汇引进的项目，按照合同规定由国外公司提供的全部文件、资料，一律归国家所有，任何单位和个人不得封锁、垄断。除按部有关规定送部一份，由部规划院代管外，分别由建设单位和国内合作设计单位保存。只有一份的，由建设单位存原件，部和设计单位存复制件。经部主管厅（局）同意，可以根据工作需要组织交流、学习和索取。属于部直属设计单位所保存的文件资料，经部主管部门批准后，要无保留地向需方办理借阅。对于经消化吸收的专有技术，可采用有偿转让办法提供。保存单位应按阶段及时将文件资料整理入库，单位内部因工作需要，可向资料管理部门办理借阅。各保存和使用资料的单位，必须按与外商签订的合同和国家有关规定，负技术保密责任，承担保密义务，如果设计单位利用引进技术的文件、资料进行新的工程设计，要按原合同的规定处理好有关事宜。
31．在合作设计过程中、个人所取得的技术资料，应及时向设计负责人报告，登记造册，在阶段工作结束后限期入库。任何人不得把合作设计过程中所获得的技术资料攫为己有。
七、国内设计审核和国外设计确认
32．凡是国家投资的（包括地方）非中外合资的技术引进项目的国内配套工程的初步设计审查，由建设单位按国家有关规定报请有关主管部门进行；为了缩短建设周期，必须在国外对国外设计或国外合作设计进行审查确认，由建设单位按合同规定报请主管部门组团实施。
八、工作总结
33．合作设计结束后，要在各专业总结的基础上进行全面工作总结。要把合作设计工作中所学到的有关工程设计、设计管理以及工程管理等方面的经验，系统的进行总结，针对国内的差距，提出包括设计方法、管理制度、技术规定的制定等具体改进意见。合作设计技术总结应报送所在单位的技术委员会，由技术委员会讨论修改，经院长批准后，报送主管部门备案。



国家食品药品监督管理局


关于加强药品经营许可监督管理工作的通知

国食药监市[2005]240号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品经营许可证管理办法》（以下简称6号令）自2004年4月1日实施以来，各地认真贯彻落实，加大药品经营许可监管力度，严把经营企业准入关，取得一定成效。从整体上看情况是好的，但近来也有少数地区放松了对药品经营许可工作的管理，甚至有些地区出现了不按规定的标准和要求对新开办药品经营企业进行审批的现象。为了加强药品经营许可监督管理工作，促进其健康发展，现就有关问题通知如下：

　　一、提高认识，加强监管
　　各省（区、市）药品监督管理部门要提高认识，从讲政治的高度出发，坚持“三个代表”重要思想，坚持科学发展观，充分认识保证人民用药安全有效的重要性，正确处理好严格监管与促进发展的关系。
　　几年来我们认真贯彻《药品管理法》，严格加强对药品经营企业的管理，通过开展药品经营企业换证和监督实施GSP工作，淘汰了一批不符合条件的经营企业，使药品流通秩序有了一定的好转。6号令的出台是为了更有效的加强监管，提高药品经营企业的整体素质和质量管理水平，进一步的淘汰落后。
　　近来个别地区片面理解发展，盲目追求经营企业数量，忽略了市场经济必须在法律法规的规则下才能健康发展的原则，降低经营企业开办标准，甚至出现攀比数量之风。这种做法从长远来看，不但不能促进地方经济发展，反而会使企业经营管理水平下降。低水平的开办药品经营企业，不但浪费了社会资源，而且对于加强药品监管，保证人民群众用药安全都会带来极大的难度，是对人民用药的安全有效不负责任的表现。我们要树立科学的发展观，从发展的角度来加强监管，通过依法严格管理，促进药品流通秩序的进一步好转，促进药品经营企业的平稳健康发展。

　　二、依法行政，严格标准
　　各地应依照监管职能，在法律规定的范围内开展许可工作，做到有法必依、执法必严，保证新开办药品经营企业的质量。一是在新开办审批中严格标准和条件，新开办药品经营企业必须符合6号令的要求；二是新开办药品经营企业必须通过GSP认证，达不到认证标准的，要坚决取消其经营资格。

　　三、发展现代物流，整合企业资源，促使企业做大做强
　　发展药品现代物流是药品流通发展的趋势，也是我国应对全球医药经济发展的重要举措。发展药品现代物流不但能够促使药品经营企业规模化、规范化，提高药品经营企业的管理水平和效益，同时也能够进一步规范药品流通秩序，提高我国的药品监管水平。为了鼓励和规范药品现代物流的发展，我局下发了《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号），各地食品药品监督管理部门应当认真学习领会文件精神，高度重视，开拓思路，积极探索，结合实际，开展试点工作。

　　四、加强经营许可证管理系统的应用，提高管理水平
　　根据《行政许可法》第三十三条和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》的有关规定，我局启动了“药品、医疗器械经营许可证系统”（以下简称“系统”），各地要在许可工作中使用“系统”进行新开办企业的行政审核审批工作和全部企业的管理工作。为了方便社会监督，我局将从2006年1月1日起，在国家局网站上公布药品批发企业和医疗器械经营企业基本情况。

　　五、做好自查自纠工作
　　各省（区、市）食品药品监督管理局接到本通知后，要严格按照法律法规和6号令规定的标准和条件，组织对辖区内新开办的药品经营企业开展自查。对不符合条件的企业，要坚决取消其经营资格，收回其《药品经营许可证》。国家局将在各地自查的基础上对部分省（区、市）进行抽查。对降低标准审批药品经营企业的，要予以通报批评；对不符合规定的，要严格依法予以纠正。


　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年五月二十六日