一）案情简述
2004年5月29日县公安局以赌博为由将胡某刑事拘留，后市劳动教养委员会以同样理由对其作出劳动教养一年三个月的决定，胡某认为：该决定违反法律规定，是违法作出的，其违反了《立法法》第八条第五项之规定；而劳教委员会对其实施劳教适用的是《劳动教养试行办法》，该办法不是法律，故此，他请求人民法院依法撤销市人民政府劳动教养管理委员会劳决字（2004）第44号劳动教养决定书。
市劳动教养管理委员会称：原告胡某参与聚众赌博，事实清楚，证据确实充分且劳动教养是强制性教育改造的行政措施，它不同于一般的剥夺、限制公民人身自由的强制措施，所以本委对胡某决定劳动教养一年三个月，适用法律正确，量处适当，请求人民法院依法驳回原告的诉讼请求维持市劳动教养管理委员会对胡某劳动教养一年三个月的决定。
市劳动教养管理委员会所举证据有：一、胡某的供述；二、证人李某的询问笔录；三、邻县公安局对朱某的询问笔录；四、县公安人员询问王某的笔录；五、方某的询问笔录，以上证据说明的是胡某开赌场并参与赌博的事实存在。六、《治安处罚条例》；七、公安部关于劳动教养的批复；八、公安部公复字（2002）第1号批复；九、《劳动教养试行办法》第十三条；十、《行政诉讼法》，以上证据证明对胡某作出的处罚适用法律正确。
庭审质证时：原告对被告证据一至五、七、八、九、十没有异议，但对证据六有异议，认为《公安处罚条例》不能作出对劳动教养处罚的决定之一的理由。
原告没有举证。
一审法院合议庭有两种意见：一种意见认为，该处罚程序合法实体处理恰当，应当予以维持；另一种意见认为，该处理决定书没有法律依据，仅仅就运用《公安处罚条例》和《劳动教养试行办法》，对人身采取强制措施，限制人身自由，适用法律错误，不符合《立法法》的有关规定，应予以撤销。一审判决支持了第一种意见，即认为该处罚程序合法实体处理恰当，应当予以维持。在押的胡某又委托律师上诉。此案进入二审。近期，二审法院作出判决，认为《劳动教养试行办法》是国务院公布的，在法律还未明确对其进行废止的情况下，该《办法》仍是有效的。因此，驳回了胡某的上诉，维持原判。
二）问题分析
关于劳动教养，历来存在主张废除与保留的两派观点。
外国学者和我国的一些比较西化的学者对我们的这项制度一直以来就非议很多，说劳教由公安机关提起，又由公安机关决定，又没有立法依据便剥夺人身自由。结合上述案例，持废除劳动教养理论的人会认为：
1、证据不足，被告提供证据一--五均为言词证据，在没有其他事实如物证、书证的情况下，只有言词证据不足以证明案件事实。
2、行政处罚过重，虽然目前劳动教养仍然是有效的行政管理措施，但在相对人无严重事实危害的情形下，仅凭言词证据就处以“一年三个月”的劳动教养过重。市劳动教养管理委员会的辩称无有力事实佐证，而处以劳教，是违法的。
3、“县公安局以赌博为由将胡某刑事拘留”，之后“市劳动教养委员会以同样理由对其作出劳动教养”。此行为混淆的刑事侦查的强制措施与行政强制措施，公安局有滥用职权行为。
法律依据是：《行政处罚法》“第九条 法律可以设定各种行政处罚。限制人身自由的行政处罚，只能由法律设定。”《立法法》“第八条 下列事项只能制定法律：（五），对公民政治权利的剥夺、限制人身自由的强制措施和处罚；第九条 本法第八条规定的事项尚未制定法律的，全国人民代表大会及其常务委员会有权作出决定，授权国务院可以根据实际需要，对其中的部分事项先制定行政法规，但是有关犯罪和刑罚、对公民政治权利的剥夺和限制人身自由的强制措施和处罚、司法制度等事项除外。”《国务院关于贯彻实施＜中华人民共和国立法法＞的通知》（二０００年六月八日国发〔２０００〕１１号）“《中华人民共和国立法法》（以下简称立法法）已于２０００年３月１５日经九届全国人大第三次会议通过，将于今年７月１日起施行。这是我国社会主义民主与法制建设的一件大事。全面、正确地贯彻实施立法法，进一步加强政府立法工作，提高政府立法工作质量，维护社会主义法制统一，既是有关地方人民政府和国务院各部门的一项重要职责，也是政府法制建设的一项重要任务。有关地方人民政府和国务院各部门对立法法的实施都要高度重视，切实做好各项实施工作。为此，特作如下通知：一、 充分认识贯彻实施立法法的重要意义，认真做好立法法的学习、宣传、培训工作。二、 深刻领会立法应当遵循的原则，并以此指导政府立法工作。三、 政府立法工作要符合立法法规定的权限。四、 政府立法工作要遵循立法法规定的程序。五、 加强法规规章备案审查工作力度，维护社会主义法制统一。六、 通过贯彻实施立法法，把政府法制工作提高到新的水平。”他们认为立法法出台后国务院是有准备的，只是地方各级政府没有及时扭转老的观念，仍然死守那“劳动教养”。《国务院关于转发公安部制定的劳动教养试行办法的通知》“ 第一条 根据《国务院关于劳动教养问题的决定》及其《补充规定》和全国人大常委会《关于处理逃跑或者新犯罪的劳改犯和劳教人员的决定》结合劳动教养工作的具体经验，特制定本办法。第二条 劳动教养，是对被劳动教养的人实行强制性教育改造的行政措施，是处理人民内部矛盾的一法。 ”《劳动教养试行办法》（１９８２年１月２１日国务院转发、公安部发布）“第二条 劳动教养，是对被劳动教养的人实行强制性教育改造的行政措施，是处理人民内部矛盾的一种方法。 第三条 对被劳动教养的人，实行教育、挽救、改造的方针，教育感化第一，生产劳动第二。在严格管理下，通过深入细致的政治思想工作、文化技术教育和劳动锻炼，把他们改造成为遵纪守法，尊重公德，热爱祖国，热爱劳动，具有一定文化知识和生产技能的建设社会主义的有用之材。” 他们认为劳动教养可谓是中国特色的改造教育办法了，其颁布实施有特定的历史条件，该部门规章的权限可大呀。但现在继续适用是有害的。人民政府的工作部门是执法机关，应当有这个素质，怎么还在沿用计划经济的手段呢，实在可悲。《劳动教养试行办法》本来是公安部的规章，但国务院和全国人大的认可，具有法律的效力；立法法出台后国务院是有准备的，只是地方各级政府没有及时扭转老的观念，仍然死守那“劳动教养”。如该市政府的有关部门就没有及时落实《国务院关于贯彻实施＜行政处罚法＞通知（国发［１９９６］１３号）精神，违法行政，应承担法律责任。在立法法出台之后，劳动教养的决定法律依据不足，尽管目前并未废止，但已与新法即立法法、行政处罚法明显冲突，属明显越权，不应适用，应视为违法的。
4、对于“劳教”的行政措施的处罚力度明显超过刑罚，且法律依据不足，程序不严格的行政行为，在实践中广泛使用，说它的效果好，是由于“威慑力”很强，能起到暂时的强制作用，为各级政府所惯用。法学界已意识到劳教的危害性，国际上也有侵犯人权之说，从法学理论上讲，劳教在过去起到一定的作用，但由于社会的发展，对人权的要求也更多，如今收容遣送都废止了，劳动教养也不远了。 故对劳教的依据和程序提出质疑，故认为应取消劳教，削弱行政权力，加强司法改革，以更有利于教育违法的人同时保障人权。
主张保留的人则认为：废除论并不能抹杀劳动教养制度的巨大的社会作用。其理由有以下几点：
1、列宁有一句话：“我们需要国家，我们需要强制。法院应该成为社会主义国家实行这种强制的机关。法院还应当担负起教育公民遵守劳动纪律的巨大任务。”劳教不可废。这是从我国国情考虑的。“劳教”搞了50多年，立法法出台其是有悖于立法法，是明显越权，也有许多人员反映，但是在没有明确废止前，他还是会“发挥”它的作用，这是没有办法的事情！正如收容遣送办法，也只有等到被正式废止才可以做到真正无效。即便劳动教养制度要废除，也需要公安部批准。即使有哪个法官要从法阶去审查，各地法院也只有报请最高院，最高法再报请全国人大常委会决定效力与适用问题！如果走到这个程度那还不等于废止啊！如果要废止，应当提请人大常委会废止该条例。况且我国有众多劳动教养委员会和劳教所，劳教一旦废除，这些单位的工作人员的去留就成了一个问题，必须慎重考虑。在没被明示废止，在行政机关直至法院进行处理时，都可以直接适用，行政机关作出的行政处罚适用这个条条并不是无依据！所以不存在违法问题！而法院进行审查时对法律法规只有直接适用。
2、劳教本身是法律上的灰色地带，无法严格进行司法审查，结合上述案例，对这类案件应适用宽泛审查的原则，只要认定的事实有证据支持，程序和适用法律的问题过得去就行了，当然治安管理处罚条例是不能作为劳教的法律依据的。 行政诉讼对证据的认定与认可是有别于刑事与民事诉讼的，行政诉讼中对询问笔录（包括当事人）是最具有证明效力的，因为行政复议与行政诉讼是审行政机关处理的过程与适用的法律而不是去真正审事实（当然会涉及到一些事实的查明过程）。所以只要行政机关作出行为程序合法、认定事实清楚、适用法律正确等一般都是没办法的！行政处理程序没有没有刑事处理程序那么严格，所以言辞证据就能定案。
3、现阶段如果废除劳教，对于有些违法难以起到震慑作用。如盗窃八百可判刑几年，而盗窃七百只能治案处罚，最多十五日。两者之间差距太大，不能责罚相当。劳教就是针对恶习教深，危害教大，危及政权的行为（顿号砸打 ），不从严打击，缺乏威慑力。为什么人们对劳教有争议，因为它不是立法机关设立的，又不是司法机关执行的，故劳动教养不应该是行政处罚而是一种准刑事处罚，之所以人们那么认为是因为我国行政权力过大，导致的司法错位。所以，我们不仅不应该撤销，还应该鼓励和完善。当然废除论者会反驳认为既然是一种边缘性的东西不要也罢！不错，行政职权越来越小这是事实，而司法权力却并不强大，如果废除劳教，两者之间的真空如何弥补，社会秩序如何维护。公安局有多少人，法检两院才有多少人？如果废除劳教，由司法权力来处理，公安局对有些行为无法打击，法检两院又无人力，财力，精力进行处理，这样一来一定会造成社会资源的巨大浪费，还会造成社会的不稳定。法律制定要保障人权更要符合国情，如果废除劳教，对有些违法行为处理缺乏力度，必会造成社会不稳定。法律不完备，劳教废除了，行政权力没有了，司法权力又无法处理，之间真空无人弥补。
废除论者对保留论者的第三条辩护理由还是存有微词的，比如他们会说：为什么盗窃几百元，法官就要让行为人坐牢几年呢？感觉被劳教的人基本上都是社会上的小混混，偷点抢点吸点卖点，并且这些人还够不上犯罪。感觉对我们正常的秩序有干扰，不过还不至于危及政权。反而是违法乱纪的官员才是国家地基的蛀虫，但是没有看到谁因为贪贿构不成犯罪被劳教的。
废除了劳教就无法维护秩序么？即使无法维护又如何？须知法的价值中，自由最高，正义其次，秩序再次。是呀，公检法人手不够，所以要把精力放在危害性更大的职务犯罪上面。至于这些以前的劳教对象，要充分发动社区基层组织的作用进行帮教。这样应该效果更好。另外，一般认为社会不稳定因素在于贫富差距拉大和官员的严重腐败，劳教对象的行为还没有被认为是社会的不稳定因素。
综上，主张废除与保留的两派似乎是各说各有理，从法理学角度来看，主张废除的人多站在
应然法角度分析问题，主张保留的人多站在实在法角度分析问题。两种不同的思维模式，推出不同的行政法学命题，这是不是更值得人们去深思呢？
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作者简介:宋飞，1980年12月11日生，毕业于华中科技大学法学院，现在湖北黄冈市黄州区政府法制办工作。
辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
辽宁省人民政府
辽宁省人民政府令
第197号
《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》业经2006年10月17日辽宁省第十届人民政府第64次常务会议审议通过，现予公布，自2006年12月1日起施行。
省长张文岳
二○○六年十一月十四日
辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，维护患者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法。
第二条 我省行政区域内的医疗机构使用药品和医疗器械(以下统称药械)，应当遵守本办法。
实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的监督管理，按照国家有关规定执行。
第三条 省食品药品监督管理部门和食品药品监督管理机构(以下统称食品药品监督管理部门)负责本行政区域内医疗机构药械使用的监督管理工作。
第四条 医疗机构应当设立与其规模相适应的药械管理机构，或者指定符合条件的人员负责药械管理工作，保障药械使用安全，防止药械突发性群体不良事件的发生。
第五条 医疗机构直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械疾病的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
第六条 医疗机构应当建立下列管理制度：
(一)药械采购验收；
(二)药械出入库复核；
(三)药械质量问题报告以及不良反应(事件)的监测和报告；
(四)药品调配和复核及药品保管养护；
(五)药品有效期监控；
(六)制剂的配制、保管和使用；
(七)医疗器械使用和维护保养；
(八)植入性医疗器械质量跟踪；
(九)一次性使用的无菌医疗器械用后销毁。
二级以上(含本级)医疗机构对前款规定的事项应当实行微机化管理。
第七条 医疗机构必须从具有药品生产或者批发经营许可证的企业采购药品。
农村的各类诊所、卫生所，可以从具有药品批发资格的配送中心及其在当地设立的配送点采购药品；直接采购确有困难的，可以委托当地乡(镇)卫生院代购。
代购的乡(镇)卫生院应当与委托方签订质量责任协议，并按照本办法有关采购药品的规定执行，不得以任何名义转由其他单位或者个人代购药品。
第八条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品，并妥善保存能够证明药品采购信息的有关凭证，建立药品采购档案。
药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料：
(一)药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件；
(二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；
(三)进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件；
(四)生物制品检验证明文件的复印件；
(五)药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
前款第(一)至(四)项规定资料的复印件，应当加盖提供单位的印章。
第九条 医疗机构应当按采购药品的批号，对购进药品实行逐批验收，除验明供货方资质和有关药品证明文件外，还应当查验药品的外观、包装、标签、说明书等，并填写真实、完整的药品验收记录。
药品验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等，并经验收人签字。
药品验收记录保存时间不得少于3年。药品有效期超过3年的，药品验收记录保存时间为药品有效期届满后1年。
第十条 医疗机构采购的中药材，其每件包装上应当标明品名、供货单位名称、产地、数量、采收(加工)日期；采购的中药饮片，其每件包装上应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等；采购实行批准文号管理的中药材、中药饮片，其包装上还应当注明批准文号。
中药材、中药饮片的包装不符合前款规定的，医疗机构不得采购。
第十一条 医疗机构对药品的储存管理，按照国家《药品经营质量管理规范》的有关规定执行。
第十二条 医疗机构应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目的范围内使用药品。
第十三条 医疗机构应当严格执行药品有效期监控管理制度，定期开展过期药品清查工作。对有效期届满的药品，必须立即停止使用，并按照有关规定处理。
第十四条 医疗机构必须依据本医疗机构医师处方向患者调配药品。不得经营或者以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相经营药品。
第十五条 医疗机构进行药品调配和分装的场所、设施、工具、包装材料等，应当符合药品的质量和卫生要求。
对分装的药品应当做好记录。分装后的药品包装上应当标明药品名称、规格、批号、用法用量、使用禁忌、有效期等。
第十六条 医疗机构采购的医疗器械，应当是医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证许可生产、经营范围内经注册的产品。
医疗机构不得采购和使用不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械。
第十七条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购医疗器械，并妥善保存能够证明医疗器械采购信息的有关凭证，建立医疗器械采购档案。
医疗器械采购档案应当包括供货方提供的下列资料：
(一)医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件；
(二)医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件；
(三)国家规定检测的医疗器械产品检测报告(含同产品批次)的复印件；
(四)医疗器械产品合格证明；
(五)医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
提供前款第(一)、(二)、(三)项规定资料的复印件，应当加盖提供单位的印章。
第十八条 医疗机构采购医疗器械应当进行质量验收。除验明供货方资质和产品证明文件外，还应当填写真实、完整的验收记录。
医疗器械验收记录包括产品名称、生产厂商、供货单位、型号规格、产品数量、生产日期、生产批号(编号、序列号)、灭菌批号、产品有效期、注册证号、包装标识、验收日期、验收结论等，并经验收人签字。
医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于3年。植入性医疗器械的验收记录与其质量跟踪记录同期保存。
第十九条 医疗机构使用医疗器械前，应当按照有关规定进行质量常规检查。使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查。包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。
第二十条 医疗机构使用植入性医疗器械，应当建立真实、完整的质量跟踪记录。
质量跟踪记录的内容包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编码(序列号)、生产日期、生产批号、有效期、供货单位、供货单位许可证号等必要的产品跟踪信息。
质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
第二十一条 对用于诊疗的医疗器械，医疗机构应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护，并建立定期检测维修和使用维护记录档案。
记录档案应当包括使用科室、设备名称、注册证号、规格型号、生产厂名、出厂时间、启用时间、检测维修时间、检测维修项目、检测维修单位、检测维修结果等。
用于诊疗的医疗器械不能保证临床诊疗安全性、有效性的，必须立即停止使用。
第二十二条 医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的需要。具体管理办法由省食品药品监督管理部门另行制定。
第二十三条 医疗机构不得以营利为目的将其失效的第二类、第三类医疗器械转手出售给其他医疗机构使用；医疗机构不得接收其他医疗机构已经失效的第二类、第三类医疗器械。
除进口的且国外使用过的属于大型医用设备的医疗器械外，医疗机构使用的第二类、第三类医疗器械，经省食品药品监督管理部门设立的取得资格认可的医疗器械检验机构检定未失效的，可以无偿赠与或者依照国家和省有关规定转让其他医疗机构使用。交接时双方应当签订协议，并移交医疗器械记录档案。
第二十四条 食品药品监督管理部门应当对医疗机构的下列事项进行监督检查，医疗机构应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：
(一)药械管理机构或者人员的设置和有关人员的健康检查情况；
(二)药械管理制度的建立和落实情况；
(三)药械采购和验收记录等档案资料的管理情况；
(四)药品分装、调配以及制剂配制、保存、使用情况；
(五)药械养护、维护、储存管理和更新替换情况。
第二十五条 食品药品监督管理部门对医疗机构进行监督检查时，可以行使下列职权：
(一)抽取药械样品进行检验；
(二)查验医疗机构采购药械的票据和有关账簿等凭据；
(三)依法采取行政强制措施；
(四)法律、法规规定的其他职权。
抽样检验不得收取费用。
第二十六条 省食品药品监督管理部门设立的取得资格认可的医疗器械检验机构，应当按照国家规定的范围和有关标准，对医疗机构使用的医疗器械实施抽样检验，并如实出具检验报告。
省食品药品监督管理部门应当根据实际需要，编制年度抽验计划并监督实施，定期向社会公布医疗器械质量监督公告。
第二十七条 食品药品监督管理部门应当建立医疗机构信用管理制度。对有药械使用违法行为的医疗机构应当记录在案，纳入医疗机构信用微机管理系统。对拒不改正药械使用违法行为的医疗机构，可以向社会公布。
第二十八条 食品药品监督管理部门应当建立对医疗机构药械使用的举报制度，向社会公布举报电话。
第二十九条 医疗机构在采购验收、使用医疗器械过程中发现其安全性、有效性存在严重质量问题的，应当就地封存，并立即报告当地食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门接到报告后，应当及时依法调查处理。
第三十条 食品药品监督管理部门应当建立药械突发性群体不良事件应急预案。食品药品监督管理部门接到药械突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。
第三十一条 医疗机构有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处500元以上1000元以下罚款：
(一)未按本办法规定建立药械管理制度的；
(二)直接接触药品和无菌医疗器械的人员，未进行健康检查并建立健康档案的；
(三)患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械的人员，从事直接接触药品和无菌医疗器械工作的；
(四)药械储存不符合国家和省有关规定的；
(五)未建立药械采购档案或者采购药械无验收记录，以及记录内容不真实、完整的；
(六)分装后的药品包装不符合规定的；
(七)未定期进行过期药品清查的；
(八)使用植入性医疗器械未做质量跟踪记录或者记录不真实、完整的：
(九)发生医疗器械不良事件未及时报告的；
(十)拒不提供药械档案资料和相关凭证的；
(十一)发现采购的药械存在质量问题，拒不报告或者不予封存的。
医疗机构未按规定报告药品不良反应的，由卫生行政部门依法处理。
第三十二条 医疗机构对患者调配、使用超过有效期的药品的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定给予处罚。
第三十三条 医疗机构采购和使用过期或者失效的医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定给予处罚。
第三十四条 医疗机构有下列情, 形之一的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》有关未经许可经营药品的处罚规定给予处罚：
(一)超出依法核定的诊疗科目或者服务范围向患者调配药品从中牟利的；
(二)未依据本医疗机构医师处方向患者调配药品从中牟利的；
(三)乡(镇)卫生院未与委托方签订质量责任协议代购药品，或者签订质量责任协议后转由其他单位、个人代购药品从中牟利的；
(四)以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相推销药品从中牟利的。
第三十五条 医疗机构以营利为目的将其失效的第二类、第三类医疗器械转手出售给其他医疗机构的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》有关未经许可经营医疗器械的处罚规定给予处罚。
第三十六条 医疗机构从不具有生产或者批发经营许可证的企业采购药品的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定给予处罚。
第三十七条 医疗机构违反本办法规定，有犯罪嫌疑的，由食品药品监督管理部门移交司法机关依法追究刑事责任；给当事人造成损害的，依法承担民事责任。
第三十八条 食品药品监督管理部门及其检验机构工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；有犯罪嫌疑的，依法追究刑事责任：
(一)接到举报或者医疗机构药械质量问题报告未及时依法处理，造成不良后果的；
(二)接到药械突发性群体不良事件报告未及时启动应急预案，造成不良后果的；
(三)出具虚假检验、检测报告或者违法收取费用的；
(四)参与药械购销活动的；
(五)有其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。
第三十九条 本办法所称第二类医疗器械，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类医疗器械，是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
过期的医疗器械，是指使用期超过该医疗器械使用说明书或者包装、标签上标明的有效期的第二类、第三类医疗器械。
失效的医疗器械，是指不符合国家标准、行业标准或者注册产品标准，不能保证其使用的安全性和有效性的第二类、第三类医疗器械。
第四十条 本办法自2006年12月1日起施行。
