关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》的通知（废止）
国家食品药品监督管理局
关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》的通知
国药监械[2003]13号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强医疗器械生产企业日常监督，保障医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，我局制定了《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》，现印发给你们，自发布之日起施行。
国家药品监督管理局
二○○三年一月十四日
医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）
一、为加强对医疗器械生产企业日常监督管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，制定本规定。
二、国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产企业日常监督调度管理工作；省级药品监督管理局负责本辖区内医疗器械生产企业日常监督调度管理工作。
三、国家药品监督管理局负责《国家重点监管医疗器械目录》的制定、颁布和调整。省级药品监督管理局可以根据本辖区内医疗器械的监管实际情况，补充确定本辖区重点监管的产品和生产企业，并报国家药品监督管理局备案。
四、针对重点监管产品和生产企业，国家药品监督管理局可以组织调度有关省级药品监督管理局的力量，进行跨省际的监督检查。
在监督检查中发现的违规问题，根据属地监管原则，由所在地药品监督管理局依法处理，并报国家药品监督管理局备案。
五、列入国家重点监管的产品，国家药品监督管理局将委派相关人员或委托省级药品监督管理局组织对企业进行现场检查，对认为有问题的产品进行现场抽样、送检，由认可的医疗器械检测机构检测，出具检测报告。
六、省级药品监督管理局应建立本辖区医疗器械生产企业监督管理数据库或建立档案，其内容应包括：生产企业名称、许可证号、产品名称、注册证号、注册产品标准、产品说明书批件、企业年度验证记录、产品监督抽查记录、企业监督检查记录、质量事故记录、不良事件记录、举报及投诉记录等情况。
各省级药品监督管局应将重点监管产品的生产企业情况填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况报表》（附表一），按要求定期上报国家药品监督管理局备案。
七、各级药品监督管理局应根据相应生产实施细则和相关规章、规范，对医疗器械生产企业进行现场监督检查，及时有效地对生产企业实行监督管理。
八、省级药品监督管理局应编制本辖区每年的生产企业季度监督检查计划，并将计划逐级落实到市、县级药品监督管理局。监督检查计划应当包括检查对象、检查依据、检查内容、评价要求和完成监督检查工作的时限等。
九、省级药品监督管理局在下达季度监督检查计划前，应当将季度监督检查计划报国家药品监督管理局备案并确定工作联络人。季度监督检查完成后在下季度的第一个月内，填写《医疗器械生产企业日常监督季度报表》（附表二）上报国家药品监督管理局。
十、经国家监督抽查或地方药品监督管理局组织的监督检查（抽查），产品不合格或有质量隐患的生产企业，各级药品监督管理局要有详细的不良记录，对生产企业及其产品进行重点跟踪监管。
十一、各级药品监督管理局对生产企业监督检查时，检查内容至少包括：《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、出厂检验情况及检验报告、周期检验报告和产品说明书、产品合格证明。凡已发布实施《生产实施细则》的产品，生产企业必须达到相应要求。
对于无证产品和无证生产的企业，按《医疗器械监督管理条例》处罚。
十二、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，应当责令限期改正，逾期不改正的，予以通报。
十三、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，可能导致产品达不到质量标准的，现场检查人员可以按有关规定抽取样品，送经认可的检测机构检测，产品不得出厂。
经日常监督发现生产条件达不到要求，企业应主动召回质量缺乏保证的医疗器械。
十四、各级药品监督管理局在现场检查时，对于生产企业的违规违法行为，应依据相关法律、法规、行政规章进行处罚。
处罚决定与整改要求可以同时下达，并应当按期进行复查。
十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中，要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的，生产企业应在7个工作日内报省级药品监督管理局；造成重大事故的，应当在24小时内报省级药品监督管理局，省级药品监督管理局应当在24小时内报国家药品监督管理局。逾期不报或隐瞒情况的应按规定处理或追究其相关责任。
十六、本规定由国家药品监督管理局负责解释。
十七、本规定自发布之日起施行。
附表：一、重点监管产品医疗器械生产企业情况报表
二、医疗器械生产企业日常监督季度报表
附表一：
重点监管产品医疗器械生产企业情况表
填报单位：
企业名称
重点监管品种数量
许可证编号
许可证产品范围
注册地址
电话
生产地址
传真
企业性质
注册资金
法定代表人
企业负责人
质量负责人
内审员人数
从业人数
技术人员总数
总建筑面积
生产车间面积
洁净间面积/等级
认证情况
重点
监管
产品
产品名称
产品注册证编号
执行标准
产品类别
填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日 注：填表说明见背面
填表说明：
1、本表由省级药品监督管理局填报。填报时间：核发许可证当年和年度验证后报出；
2、如有新增企业、撤消企业、企业变更，需填报本表，随日常监督季度报表一并上
报国家药品监督管理局；
3、“企业性质”是指国有、集体、个人独资、合伙、股份合作、有限责任公司、与
港澳台合资、与港澳台合作、港澳台独资、中外合资、中外合作、外商独资或其
他；
4、重点监管产品填写不够用可加附页；
5、在填表日期处加盖省级药品监督管理部门医疗器械处印章。
附表二：
医疗器械生产企业日常监督季度报表
填报单位： 年 季度
序
号
企业名称(1)
产品名称(2)
产品类别(3)
产品注册证情况(4)
产品合格证明情况(5)
生产企业许可情况(6)
产品检验情况
年度验证情况(11)
监督抽查情况
重大质量事故处理情况(14)
不良事件处理情况(15)
现场检查情况(16)
出厂检验(7)
逐批检验(8)
型式检验(9)
周期检验(10)
是否抽查(12)
抽查是否合格(13)
填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日 注：填表说明见背面
填表说明:
1、“产品类别”是指重点监管产品目录中的类别；
2、表中第4～16项的填报方法：监督检查符合规定或合格的，在相应项目栏划
“√”；不符合规定或不合格的，划“Χ”；未发生情况的，划“/”；未
检查的，划“棥薄?/P>不符合规定或不合格项和未检查项的情况，应在季
度监督检查分析报告中说明；
3、季度报表中有关处理和检查情况附页说明(包括监督检查不合格情况及处理
情况)；
4、在填表日期处加盖省级药品监督管理局医疗器械处印
漯河市人民政府办公室关于认真做好市人大代表建议和政协委员提案办理工作的通知
河南漯河市人民政府办公室
漯河市人民政府办公室关于认真做好市人大代表建议和政协委员提案办理工作的通知
漯政办〔2003〕29号
各县、区人民政府,市政府各部门:
市四届人大五次会议、市政协四届四次会议代表、委员共提出建议和提案363件,其中交市政府系统办理345件,占总件数的95%。为认真做好今年人大代表建议和政协委员提案办理工作,现就有关问题通知如下:
一、进一步提高认识,切实加强对办理工作的领导
认真办理人大代表建议、政协委员提案,是各级政府和政府各部门的一项重要职责,各县区、各部门一定要按照“三个代表”重要思想的要求,从建设中国特色社会主义民主政治、自觉接受人大法律监督和政协民主监督的高度,充分认识办理工作的重要意义。各承办单位的主要负责同志是办理工作的第一责任人,一定要高度重视建议、提案办理工作,切实加强领导,把办理工作列入重要议事日程,并确定1名领导同志分管此项工作,指定机构和人员具体承办。各承办单位答复代表和委员的复文要由主要负责同志审核签发。
二、进一步加强与代表、委员的联系,在提高工作质量、狠抓落实上下功夫
各承办单位要主动加强与代表、委员的联系,切实了解代表、委员提出建议、提案的意图,认真听取、采纳他们的意见,找准解决问题的途径。要充分利用走访等各种形式,作好汇报解释工作,提高代表、委员满意率。凡建议、提案提出的问题,能够解决的,要积极予以解决,限期答复;应该解决,但受客观条件限制,一时解决不了的,要积极创造条件逐步解决;确实不能解决的,要把有关情况实事求是地向代表、委员解释清楚。
三、进一步加强督促检查,确保按规定时限完成办理工作任务
各承办单位要认真落实好“一把手”负责制,加强对办理工作的督促检查,确保答复意见的落实兑现。健全和完善办理工作的各项制度,从交办、督办、答复到监督检查等各个环节都要有章可循,使办理工作做到规范化、制度化。各承办单位收到人大代表建议和政协委员提案后,要在3个月内办理完毕并答复代表和委员,并在2003年7月底前,将承办的建议、提案分别列表统计,向市政府办公室报告办理工作完成情况;对尚未办理完毕的,要说明原因,报告拟完成时限。市政府办公室将在2003年8月中旬通报各承办单位办理工作完成情况,对重视办理工作、答复质量高、按规定时限办结的单位进行表扬,对办理工作差的单位提出批评。
四、几个具体问题
(一)办理复文要按问题的解决程度,用A、B、C、D分别标注出办理结果(注在复文首页右上角);所提问题已经解决或基本解决的,用“A”标明;所提问题正在解决或列入规划逐步解决的,用“B”标明;所提问题因目前条件限制或其他原因需以后解决的,用“C”标明;所提问题留作参考的,用“D”标明。(二)承办单位认为批办意见有不妥的,务于接到建议、提案10日内将原件返回并说明理由,不得拖压搁置,不得擅自转办其他局(委、办)。(三)由主办单位会同有关单位办理的建议、提案,主办单位要主动与协办单位联系,协办单位要积极配合,并于2003年5月20日前将协办意见送达主办单位。(四)各承办单位给代表、委员的答复应附漯河市人民政府办公室印制的《人大代表建议、政协委员提案办理情况征询意见卡》。代表和委员对答复不满意的,承办单位必须重新办理。(五)复文抄送市人大选工委或市政协提案委3份、市政府办公室督查科3份。(六)承办单位办理的建议、提案在5件以上的,于8月31日前向市人大、市政府、市政协写出书面总结报告。
附件:1、承办单位答复人大代表建议的办文格式(略)
2、承办单位答复政协委员提案的办文格式(略)
3、人大代表建议、政协委员提案办理情况征询意见卡(略)
漯河市人民政府办公室
二OO三年四月十八日
