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上海市人民政府办公厅转发市人口计生委等三部门制订的《上海市计划生育家庭特别扶助制度实施办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 05:34:05  浏览:8735   来源:法律资料网
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上海市人民政府办公厅转发市人口计生委等三部门制订的《上海市计划生育家庭特别扶助制度实施办法》的通知

上海市人民政府办公厅


上海市人民政府办公厅转发市人口计生委等三部门制订的《上海市计划生育家庭特别扶助制度实施办法》的通知



(二○○八年八月十一日)

  沪府办发〔2008〕34号

各区、县人民政府,市政府各委、办、局:

  市人口计生委、市财政局、市残联制订的《上海市计划生育家庭特别扶助制度实施办法》已经市政府同意,现转发给你们,请按照执行。



上海市计划生育家庭特别扶助制度实施办法

  为了建立和完善人口和计划生育利益导向政策体系,缓解计划生育家庭的特殊困难,促进社会主义和谐社会建设,根据《中共中央国务院关于全面加强人口和计划生育工作统筹解决人口问题的决定》(中发〔2006〕22号)、《中共上海市委、上海市人民政府关于贯彻〈中共中央国务院关于全面加强人口和计划生育工作统筹解决人口问题的决定〉的意见》(沪委发〔2007〕6号)以及《国家人口计生委、财政部关于印发全国独生子女伤残死亡家庭扶助制度试点方案的通知》(国人口发〔2007〕78号),制定本办法。

  一、主要目的

  实行计划生育以来,广大计划生育家庭特别是一些独生子女伤残死亡家庭,为社会作出了巨大贡献,这些家庭不可避免地面临着生产、生活和养老方面的实际困难,需要通过稳定的制度保障,为这些家庭提供物质上的救助、精神上的慰藉,使其更好地优先分享改革发展的成果。建立和实施计划生育家庭特别扶助制度,是人口和计划生育政策的完善和发展,是全面落实“三个代表”重要思想和科学发展观,深入贯彻十七大精神,促进社会主义和谐社会建设的具体实践,有利于促进人口计生工作向依法管理和利益导向转变,完善计划生育家庭社会保障制度,增进家庭和谐,为科学发展提供良好的人口环境。

  二、基本内容

  (一)扶助对象

  同时符合下列条件的本市户籍人员,可以享受计划生育家庭特别扶助金:

  1.1933年1月1日以后出生或者1933年1月1日以前出生但持有《独生子女父母光荣证》;

  2.女方年满49周岁的夫妻双方或者本人年满49周岁;

  3.依法只生育或者合法收养一个子女;

  4.现无存活子女或者子女持有《中华人民共和国残疾人证》(以下简称《残疾人证》),且残疾等级为三级以上(包括残疾等级为轻度以上);

  5.未再生育和未再收养子女。

  (二)扶助标准

  1.独生子女死亡后未再生育和未再收养子女的人员,由区(县)政府给予每人每月150元扶助金,直至亡故为止。

  2.独生子女伤残后未再生育和未再收养子女的人员,由区(县)政府给予每人每月120元扶助金,直至亡故或者子女康复为止。

  3.本办法实施时如果扶助对象已超过49周岁的,以实际年龄为发放起点,直至亡故或者子女康复为止。

  (三)扶助对象的申请与登记

  1.每年的1月1日至3月31日期间,为全市计划生育家庭特别扶助资格的申请登记时间。

  2.符合本办法规定的计划生育家庭特别扶助对象条件的人员,应当在规定的申请登记时间内办理相关手续,逾期视作主动放弃当年扶助资格。

  (四)扶助对象需要提供的材料

  申请领取计划生育家庭特别扶助金的人员,应当提供下列基本材料:

  1.身份证明;

  2.户籍证明;

  3.婚姻状况证明;

  4.已有子女状况声明;

  5.近期免冠一寸照片2张。

  属于下列情形的,还需要提供相关证明材料:

  1.1933年1月1日以前出生的,提供《独生子女父母光荣证》。

  2.子女死亡的,提供乡级以上医疗机构或者公安机关或者户口所在地村(居)民委员会出具的死亡证明。

  3.子女残疾的,提供《残疾人证》。

  4.收养子女的,提供收养证明。

  5.与养子女解除收养关系的,提供解除收养关系证明。

  6.离婚的,提供离婚证明。7.丧偶的,提供乡级以上医疗机构或者公安机关或者户口所在地村(居)民委员会出具的死亡证明。

  (五)扶助对象的确认原则

  1.年龄的确认。以本人身份证的出生时间为准。如果从未办理过身份证的,则以户口簿登记的出生时间为准。

  2.生育和收养行为的确认。生育和收养子女时没有违反相关的法律、法规和政策规定。

  3.子女数的确认。按本人生育或者收养且存活的子女数计算。只生育一个子女,包括符合法律、法规、规章或政策性文件规定曾生育过一个及以上子女但只存活一个子女的情况。

  4.残疾等级的确认。以《残疾人证》注明的残疾等级为准。如果《残疾人证》未注明等级的,以区(县)残联出具的残疾等级证明为准。

  (六)扶助资格的确认程序

  1.由申请人向本人户籍所在地的村(居)民委员会提交扶助申请表,并提供规定的材料(原件及复印件各一套)。

  2.村(居)民委员会应当自收到扶助申请表及规定的全部材料之日起10个工作日内进行初审,提出审议意见。

  3.在申请登记期过后2个工作日内,村(居)民委员会应当将审议意见、全部申请材料及名册报乡(镇)政府或者街道办事处。

  4.乡(镇)政府或者街道办事处应当自收到村(居)民委员会报送的全部材料之日起10个工作日内提出审核意见,并将审核意见、全部申请材料及名册报送区(县)人口计生委。

  5.区(县)人口计生委应当自收到乡(镇)政府或者街道办事处报送的全部材料之日起7个工作日内提出复核意见,将初步确定的奖励扶助对象名册发至乡(镇)政府或者街道办事处,张榜公示。公示内容包括扶助对象姓名、年龄、扶助类别、扶助金额,公示期限为10天。区(县)人口计生委应当同时设立举报信箱,公布举报电话。

  6.如无异议,区(县)人口计生委应当自公示期满后2个工作日内,将确认结果、所需资金情况及名册向市人口计生委备案,并报同级财政部门,抄送乡(镇)政府或者街道办事处;如有异议,区(县)人口计生委应当重新审核。

  7.区(县)人口计生委对确认后的扶助对象,负责发放《计划生育家庭特别扶助发放证》(以下简称《发放证》);乡(镇)政府或者街道办事处负责向扶助对象送达《发放证》。

  (七)扶助资格的年审

  持有《发放证》的计划生育家庭特别扶助对象,应当在下一年规定的申请登记时间内到本人户籍所在地的村(居)民委员会办理审验手续,同时提交扶助年审申请表、身份证明以及申请人已有子女状况和是否有终止享受扶助资格情形的声明。村(居)民委员会收到规定的全部材料后,按照扶助资格的确认程序,进行逐级审验。

  (八)扶助资格的注销

  享受计划生育家庭特别扶助的人员,有下列情况之一的,终止享受扶助金:

  1.死亡的;

  2.户口迁出本市的;

  3.在境外定居的;

  4.生育或者收养子女的;

  5.独生子女康复的。如发现申请人以欺骗等不正当手段冒领或者骗领扶助金的,责令限期退回,并注销其扶助资格。

  三、实施时间和基本原则

  (一)实施时间2007年起,在全市实施。

  (二)基本原则1.统一政策,严格控制。各区(县)人口计生委应当依据本办法的规定,确认计划生育家庭特别扶助对象,确保政策的一致性。

  2.公开透明,公平公正。通过张榜公布、逐级审核、群众举报、社会监督等措施,确保政策执行的公平性。

  3.直接扶助,到户到人。依托现有渠道直接发放扶助金。严禁任何单位或个人截留挪用、虚报冒领扶助金等违规行为。

  4.健全机制,逐步完善。制订配套政策和措施,建立健全计划生育家庭特别扶助制度实施工作的管理、服务和监督机制。

  5.政府主导,社会参与。把实施计划生育家庭特别扶助制度与开展“幸福工程”、“生育关怀”等活动结合起来,形成扶贫济困的良好社会风尚。

  四、资金来源、管理和发放

  (一)资金来源

  按照“分级管理,分级负担”原则,本市计划生育家庭特别扶助所需资金,由区(县)财政纳入年度部门预算予以安排,按部门预算管理要求规范编制、执行和核算。

  (二)资金发放

  扶助金以个人为单位按月计算,一年发放一次,实行国库直接支付。各区(县)财政局根据区(县)人口计生委提供的扶助对象清单,通过指定的代理金融机构,将扶助金直接拨付到扶助对象的个人账户。扶助所需资金由扶助对象户籍所在地的区(县)政府负担。对于户口发生迁移的人员,在迁出前已经办理申请登记手续并通过年审的,当年的扶助金由为其办理申请登记手续的区(县)政府负担。对于终止享受扶助金的人员,区(县)人口计生委应当及时注销,并将注销名册报市人口计生委备案,同时报同级财政部门,抄送乡(镇)政府或者街道办事处。扶助金由代理金融机构发放。指定的代理金融机构应当于每年的8月31日前,将当年的扶助金直接拨付到扶助对象的个人账户。

  (三)资金管理

  市财政局负责指导区(县)财政局做好扶助资金的发放工作,并监督管理本市扶助资金的使用情况。各区(县)财政局负责本地区扶助资金的预算、决算和监督管理。扶助资金由区(县)财政总预算会计设立专账,列入“一般公共服务”类级科目、“人口与计划生育事务”款级科目、“计划生育家庭奖励”项级科目,并将本地区扶助资金及时足额拨付到代理金融机构,监督代理金融机构将扶助金及时足额拨付到个人账户,通过财政报表逐级反映扶助资金预算、决算和发放情况。扶助资金形成的结余,抵顶以后年度相应扶助资金额度。市人口计生委负责指导区(县)人口计生委做好扶助对象的申请、登记、确认、公示、监督工作,配合市财政局指导区(县)做好扶助资金的预算和决算编制工作。区(县)人口计生委要向同级财政局提供扶助对象的清单,配合代理金融机构建立扶助对象个人账户,及时掌握扶助资金发放情况,了解扶助资金管理情况。各区(县)人口计生委会同区(县)财政局选择和确定本区(县)的代理金融机构。代理金融机构负责制定扶助资金发放办法和操作规程,接受财政和人口计生部门的监督、管理;按照委托服务协议的要求和人口计生部门提供的扶助对象名单,建立个人账户,将区(县)财政部门拨付的扶助资金及时足额划转到个人账户;将个人账户和资金拨付情况及时反馈给财政和人口计生部门。

  五、组织管理、检查监督与工作考核

  (一)组织管理

  市人口计生委、市财政局、市残联共同负责协调、指导全市计划生育家庭特别扶助制度的实施。市人口计生委负责扶助对象的资格确认,市财政局负责资金管理,市残联负责扶助对象残疾等级的确认。各区(县)人口计生委、财政局、残联负责组织、协调辖区内计划生育家庭特别扶助制度的具体实施。

  (二)评估与检查监督

  1.市人口计生委、市财政局、市残联每年共同进行一次制度试点工作的综合评估,并委托社会中介机构开展资金使用管理情况的绩效考评,对扶助资金的到位、管理和发放情况进行监督。

  2.建立计划生育家庭特别扶助制度信息管理系统,实行动态管理,定期进行数据的汇总分析,及时反映专项资金的落实情况。

  3.实行政务公开和群众举报制度,利用多种形式对扶助制度执行情况进行社会监督和舆论监督。

  4.各区(县)组织纪检、监察、审计等部门对扶助资格确认、资金管理、资金发放等情况进行检查监督;邀请人大代表、政协委员对扶助制度执行情况进行视察、监督。

  (三)工作考核

  1.将计划生育家庭特别扶助制度实施工作纳入当地人口和计划生育工作目标管理责任制考核内容。对在实施工作中做出突出成绩的单位和个人,给予表彰和奖励;对制度执行中出现重大问题、造成不良社会影响的,追究主要领导及相关部门的责任。

  2.扶助资金实行专款专用,专门管理。严禁用扶助资金进行任何形式的盈利性投资、融资活动,不得将扶助金抵扣其他个人款项。对虚报、冒领、克扣、贪污、挪用、挤占扶助资金的单位和个人,一经发现,严肃查处;触犯刑律的,依法追究刑事责任。

  3.对资金代理金融机构不按照代理服务协议履行资金发放责任,截留、拖欠、抵扣扶助资金的,取消其代理发放资格,并依法追究其法律责任。

  六、具体要求

  (一)加强领导,强化责任,切实把计划生育家庭特别扶助制度落到实处。实施计划生育家庭特别扶助制度,直接关系到广大群众的切身利益,关系到计划生育基本国策的落实,关系到社会的和谐进步。各区(县)要切实加强领导,确保将计划生育家庭特别扶助制度落到实处。有关部门要各司其职,建立经常性沟通协调机制,及时研究解决工作中出现的问题,切实做好制度实施工作。

  (二)建立和完善资格确认、资金管理、资金发放与监督评估“四权分离”的运行机制,确保政策执行的公平公正,确保专项资金安全,确保扶助金落实到户到人。

  (三)完善人口和计划生育利益导向政策。要把实施计划生育家庭特别扶助制度与农村部分计划生育家庭奖励扶助制度、“关爱女孩”、“生育关怀”、“幸福工程”等工作紧密结合起来,充分发挥各项政策的综合效应,逐步形成完善的人口和计划生育利益导向政策体系。

  (四)搞好计划生育家庭特别扶助制度与农村部分计划生育家庭奖励扶助制度、独生子女伤残死亡一次性补助制度的衔接。对符合计划生育家庭特别扶助制度基本条件的农业户籍人员,不再重复执行农村部分计划生育家庭奖励扶助制度。

  (五)加大宣传力度,保障群众知情权和监督权,保证政策执行的透明度。对计划生育特别扶助家庭,各级政府和社会组织应通过多种形式给予帮助。对符合再生育条件的,各级人口计生部门要积极开展生殖健康咨询和指导,及时提供再生育的各项服务。本办法的具体应用问题,由市人口计生委会同市财政局、市残联负责解释。

  上海市人口和计划生育委员会
  上海市财政局
  上海市残疾人联合会
  二○○八年七月二十一日



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香港、澳门特别行政区永久性居民参加全国土地估价师资格考试若干规定

国土资源部


国土资源部办公厅关于印发《香港、澳门特别行政区永久性居民参加全国土地估价师资格考试若干规定》的通知

国土资厅发[2011]8号


各省、自治区、直辖市国土资源厅(国土环境资源厅、国土资源局、国土资源和房屋管理局、规划和国土资源管理局):

  根据《土地估价师资格考试管理办法》,我部制定了《香港、澳门特别行政区永久性居民参加全国土地估价师资格考试若干规定》,现予印发,自公布之日起施行。

  二○一一年一月二十六日

  香港、澳门特别行政区永久性居民

  参加全国土地估价师资格考试若干规定

  一、香港特别行政区和澳门特别行政区永久性居民,具有完全民事行为能力,遵守中华人民共和国宪法、法律和香港、澳门特别行政区基本法,可以按照《土地估价师资格考试管理办法》的规定,报名参加全国土地估价师资格考试。

  二、香港特别行政区和澳门特别行政区永久性居民报名参加全国土地估价师资格考试时,应当向受理报名的机构提交如下证明:

  (一)香港永久性居民身份证或者澳门特别行政区永久性居民身份证及相应复印件;

  (二)港澳居民来往内地通行证(回乡证)或者香港、澳门特别行政区护照,以及相应复印件;

  (三)相关专业大学专科以上学历证书及复印件;

  (四)相关工作履历证明。

  持香港、澳门地区或者台湾地区、外国高等院校学历证书报名的,须同时提交经国务院教育行政部门负责留学服务的机构出具的认证证明。个人工作履历证明应由考生承诺如实提供,并附考生近期免冠照片和本人签名。

  三、香港特别行政区和澳门特别行政区永久性居民报名参加全国土地估价师资格考试,可任选经全国土地估价师资格考试委员会确定的考区开放城市之一报名。报名资格通过审查的,在报名地设置的相应考场参加考试。

  四、香港特别行政区和澳门特别行政区永久性居民参加全国土地估价师资格考试,一律使用中文进行主观题答题,简体或繁体不限。

  五、香港特别行政区和澳门特别行政区永久性居民报名参加全国土地估价师资格考试的缴费标准,与报名考区内地考生相同。

  六、不予受理报名的情形和违规处理等,参照内地报考人员管理规定执行。

  七、本规定自公布之日起施行。


专利权的例外之适用
——评伊莱利利公司诉甘李药业有限公司案

张新锋 中国人民大学法学院


【案情概要】
原告(上诉人):伊莱利利公司
被告(被上诉人):甘李药业有限公司
1990年2月8日原告伊莱利利公司申请发明专利,名称为“含有胰岛素类似物的药物制剂的制备方法”, 2003年3月26日获得授权,专利号为96106635.0。
2002年,被告甘李公司向中华人民共和国食品药品监督管理局(简称药监局)提交了“双时相重组赖脯胰岛素注射液75/25”药品注册申请, 2003年6月就该申请取得了临床研究批件,在诉讼期间,2006年1月取得药物注册批准文号的批件。临床申报资料中的制剂处方记载,该药物的活性成分是赖脯胰岛素。
原告认为:被告已经取得了生产批件,而且在此之前被告已经通过网络宣传其申请的上述药物,其行为性质属于即发侵权和许诺销售,构成对原告专利权的侵犯。2005年4月13日,原告提起诉讼,要求法院判令被告甘李公司停止侵权行为,并赔偿原告因本案诉讼支出的合理开支81万元。
经法院查明,伊莱利利公司96106635.0号专利权利要求2所公开的产品即赖脯胰岛素。可以认定被告申报的上述药物中的活性成分是原告专利技术方案中指定的赖脯胰岛素。据此可以判断被告的上述药物落入了原告专利权的保护范围。[1]

【裁判要旨】
一审中,北京市第二中级人民法院依据《中华人民共和国专利法》第11条认定,被告甘李公司制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的,不属于中华人民共和国专利法所规定的为生产经营目的实施他人专利的行为。被告甘李公司在网络上刊载有对“速秀霖”药品的宣传内容,但据此不能判断所宣传的药品是使用了原告伊莱利利公司的涉案专利方法直接获得的产品,也不能证明被告甘李公司实际生产了用于上市销售的涉案药品,故不支持原告伊莱利利公司主张,即被告甘李公司的涉案行为构成即发侵权和许诺销售。法院驳回伊莱利利公司的诉讼请求,案件受理费由原告承担。
伊莱利利公司不服一审判决上诉。主要理由是:(1)甘李公司申报的被控侵权产品是使用伊莱利利公司享有专利权的方法生产的,其申报的最终目的是为了投放市场,因此构成以生产经营为目的使用伊莱利利公司专利方法的侵权行为;(2)甘李公司在其网站上对依伊莱利利公司专利方法获得的产品进行了宣传,属于做出销售商品的意思表示的行为,构成许诺销售或即将实施的侵权行为。
北京市高级人民法院院认为,伊莱利利公司的96106635.0号发明专利权有效,被控侵权产品“双时相重组赖脯胰岛素注射液75/25” 落入了原告专利权的保护范围。被告甘李公司就被控侵权药品提出注册申请,经药监局批准进行了临床试验以检验该产品的安全性和有效性,甘李公司上述行为的直接目的是为了满足有关法律法规和药监局关于药品注册的要求,而不是在本专利有效期内以生产经营为目的使用伊莱利利公司96106635.0号专利方法。甘李公司在专利权的期限内被告也没有从事生产、销售被控侵权产品的行为,因此伊莱利利公司的上诉主张,即甘李公司的药品注册申请的行为侵犯其专利权,缺乏事实和法律依据。
另外,《专利法》规定,发明或者实用新型专利权人有权禁止他人未经其许可为生产经营目的许诺销售其专利产品或者许诺销售依照其专利方法直接获得的产品,其目的在于,尽早制止被控侵权产品的交易,使专利权人在被控侵权产品扩散之前就有可能制止对其发明创造的侵权行为。许诺销售以销售产品为直接目的,由于伊莱利利公司也没有证据证明甘李公司在96106635.0号专利权保护期限内从事或可能从事生产、销售被控侵权产品的行为。伊莱利利公司关于甘李公司的宣传行为构成许诺销售的上诉主张,缺乏事实和法律依据。即将实施的侵权行为以“即将实施”为前提条件,“实施”的状态应是可能的、即将发生的。而现有证据不能证明被告在专利权保护期内从事生产、销售、许诺销售被控侵权产品的现实可能性,故伊莱利利公司的该项上诉主张缺乏相应的依据。
北京市高级人民法院认为一审判决认定事实清楚,适用法律正确,予以维持。
【法理评析】
上述案件争议的焦点有二:其一,原告对涉案药品的网络宣传行为是否属于许诺销售或者即发侵权;其二,被告利用原告的专利技术向食品药品监督管理局提交申请,并进行临床实验和申请药品生产批准文号的行为是否属于侵权行为。本文分别评述之。
一、涉案行为是否属于许诺销售
法院查明,被告使用原告专利技术进行了临床试验,并且获得药品注册批准文号,被告2002年获准进行临床实验,在案件审理过程中2006年1月获得药品注册批件。根据我国药品注册管理法规,[2]原告并未进行该药品的任何生产经营行为。
被告获得生产批准文号后,已经具备药品生产上市的条件。但是法院采信的证据显示,被告并未生产药品并上市销售。被告没有“为生产经营目的制造、使用、销售其专利产品”,也没有对相应的专利方法或依据专利方法直接获得的产品进行以生产经营目的之使用。
被告在公司网站宣传、介绍涉案产品的行为是否构成“许诺销售”?许诺销售从英文“offering for sale”译来,其含义是为销售目的而提供产品,或者为销售而发出要约的行为。在有些国家甚至将要约邀请视为许诺销售,包括免费向公众提供产品或者广告、寄送价目表、拍卖公告、招标公告等展示行为,少数人甚至认为展览、公开演示行为也属于许诺销售。《TRIPs协议》并没有给出许诺销售的定义,一般认为,许诺销售是发生在实际销售之前,即合同成立之前的意思表示;许诺销售的目的是为了销售或者缩小专利产品的市场范围,也就是具有生产经营目的;许诺销售可能毁损及专利产品的销售渠道从而损害专利所有人的利益。我们可以理解许诺销售的行为包括要约或者承诺、要约邀请,甚者没有订立合同意图,但是行为可能影响专利产品销售的行为。
证据显示,被告的公司网站称其“研制的新药‘速秀霖’是新一代胰岛素制剂”,从该网站介绍上,公众只能了解到被告正在研发一种新药,该新药的成分和用途是一种胰岛素制剂,所适应的症状。网站宣传行为仅仅是对公司的研发能力的介绍,而且网站介绍的产品是一种并不存在的产品,对于该产品,被告是不可能进行要约或者要约邀请,因此不属于许诺销售。即使从某些国家界定的广义许诺销售的概念而言,向公众免费提供产品或者广告等展示行为可能会影响到产品的潜在市场和消费群体,从而使专利所有人的利益遭到损害。本案中被告的网站介绍,既没有为了销售而进行广告宣传,也没有展示该药品,更没有实际生产药品。因为对于某种产品的广告宣传需要明示该产品,而且我国药品注册管理法也禁止发布未取得药品注册文号和药品广告批准文号的产品。[3]该行为不可能对专利所有人的潜在销售渠道造成影响,所以很难谈到许诺销售的问题。从文义解释或者目的解释的角度,北京市高级人民法院法院对于“许诺销售”的解释都很恰当。
至于“即发侵权”,一般认为是侵权行为尚未发生但存在着发生的危险,或虽然已经发生但尚未产生一定损害结果的行为。即发侵权是因为知识产权侵权行为可能产生严重的后果,在《TRIPs协议》中规定了防止侵权请求权。即发侵权虽然突破了传统的侵权法理论,但是即发侵权也必须是即将实施侵权行为,如果不制止将实际实施侵权行为或者损害后果就会发生,侵权行为或者损害结果的发生是可预测的、现实的;即发侵权的行为人主观上也具有过错,具有实施侵权行为的过错或者过失。
本案中,没有证据显示被告具有实施《专利法》第11条规定之五种行为的可能性,所以也不存在专利权受到侵犯的现实危险,即不存在“即将实施的侵权行为”。判决书认定被告的行为不构成即将侵犯专利权是正确的。

二、临床实验行为是否构成侵权
这个问题是本案的难点所在。因为被告的网络宣传行为不构成侵权,因此该行为的前一过程——临床实验使用原告专利技术的行为和申请药品生产批准文号的行为如何定性就成为本案的关键。
在分析之前,我们有必要简单了解药品作为一种特殊商品获得专利和上市许可的过程。
药品与人类的生命健康息息相关,为了事前保障用药安全,需要对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,这是药品行政许可制度的主要内容。从药品行政许可的角度把药品分为两种:一种是新药,发现新的药物成分,经过临床前动物实验,以及经药监局批准进行的人体临床实验,临床实验合格后才能获得药品生产批准文号。另一种是仿制药,仿制药生产商依照已经被批准上市的药物成分进行仿制生产。尽管仿制药获得上市许可不像新药那么复杂和漫长,可也要通过有效性和安全性的审查后才可以生产销售。根据《仿制药品审批办法》,仿制药必须符合国家药品标准(包括《中华人民共和国药典》和《中国生物制品规程》),而且与被仿制药品的各项测试对比一致,并报送生物等效性试验资料。因此仿制药生产商也需要做一些简单的临床实验以获得审批所需的资料信息。
因为新药含有还没有作为药品使用过的物质,或者已经使用的药物成分发现了新的适应症,所以该新药就具有了专利法上的新颖性、创造性和实用性。制药公司会为这些药品申请专利。当这些药品的专利保护期届满之后,具有药品生产资格的公司就可以根据药品标准来生产这些药品。由于药品的销售价格和原料价格之间的差距,而且仿制药不需要支付研究开发费用,在向药品监管机构申请生产批号时,只进行小规模的临床实验来证明仿制药和新药的安全性和有效性相同即可。因此仿制药生产商即使以远远低于原来新药的价格销售也可以赚取利润。而新药的生产商则尽力争取用法律手段保留药品的市场独占性。
为了获得生产仿制药的生产批准文号,仿制药生产商需要进行一些必要的临床实验来获得资料信息。毫无疑问,当新药的专利保护期限届满之后,该种药品可以被自由地仿制生产。然而,有些仿制药的生产商希望在新药的专利期限届满之前完成临床实验和审批所需资料信息的报送工作,这样,就可以在新药的专利期限届满时立刻获得药品生产许可,并生产该种药品上市销售。
在这种情形下,为了获得和提供药品或者医疗设备的行政审批所需要的信息,进行必要临床实验就会使用专利权人的专利技术,该种使用是否侵犯专利权?
第一种观点认为,这属于为科学研究和实验目的而使用专利,根据《专利法》第63条第1款第(四)项,该行为不被视为侵犯专利权。
第二种观点认为,该行为不属于“专为科学研究和实验而使用有关专利”,但是,该行政审批本身和为了行政审批而进行的必要实验都没有“生产经营”的目的,因此不属于《专利法》第11条规定的“制造、使用”专利技术的行为,不构成侵犯专利权。
第三种观点认为,该行为以生产治疗药品去上市销售为目的进行临床实验,并申请生产批准文号,而使用了专利权人的专利技术,侵犯了专利权。
在第一种观点中,对于为科学研究和实验目的而使用专利,国际条约和多数国家的专利法都将其规定为侵犯专利权的例外行为,以鼓励科学研究自由和促进技术创新,我国也是如此。一般认为,专利发明的实验使用目的是为了验证专利描述的功效和准确性,或者不发生商业影响地使用专利。没有营利目的使用专利技术和侵犯专利权的效果是不同的,实验使用例外最重要的目标是为了防止科学技术进步受到干扰。[4]它体现了促进技术进步的公共利益和专利权人私益之间的平衡。
实践中,对《专利法》第63条第1款第(四)项规定的“专为科学研究、实验而使用有关专利”的涵义存在两种解释。一种作严格解释,认为其范围仅仅限于对专利技术本身进行研究实验,其目的是了解专利技术的性能和效果,确定实施专利技术的最佳方案,探讨如何进一步改进专利技术等。另一种是作宽泛解释,即根据《专利法》第11条规定的是否以营利为目的的标准来判断是否属于为科学研究和实验目的使用专利技术。[5]该条是对专利权人的权利内容的规定,如果做反对解释,也就是对专利权人以外的任何人的义务的规定,即以生产经为目的使用专利的行为,即使和科学研究或者实验有关的行为,也构成侵犯专利权,因此该条构成判断专利侵权行为的基础。侵权行为的构成要件中除了主体要件外还必须具有过错和行为要件。过失的判断依据是二个:一是未经专利权人许可而具有营利目的,二是从事了禁止的行为。其行为包括制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品的行为。这种解释在适用法律上的效果和第二种意见相同。
在其他国家,判断实验使用例外的标准也缺乏一致意见,往往属于法院自由裁量的范围。自由裁量的标准则因很多因素而变化,其边界并不十分清晰。[6]德国、日本及1984年以前美国的判决都将临床实验和行政审批行为视为不侵犯专利权。
在1984年以前,美国法院认定的实验使用例外抗辩专利侵权的标准比较宽松,也就是实验使用在本质上不得具有商业利用的目的,[7]除非实验使用的行为在商业上削弱了专利权人的市场份额和收益。[8]但是,从上个世纪80年代,美国法院的判决中对于以实验使用例外抗辩的认定标准趋于严格。这种转向是以联邦巡回法院对于Roche v. Bolar案[9]的判决作为标志的。该判决表明了联邦巡回法院的观点,即无论什么侵权行为,只要有任何潜在可能的商业意图,都不能适用实验使用例外原则。[10] 其他发达国家也逐渐采纳了美国的标准,即为药政审批所需信息进行临床实验的使用专利技术的行为不再属于实验使用的范畴。因为制药已经发展成为一个庞大的产业,商业利益和商业目的充斥于制药公司的所有行为中,“救死扶伤、悬壶济世”只是制药公司直接商业利益之外客观的社会结果。因此,大多数医药产业发达的国家对于“专为科学研究和实验目的的使用专利”之例外的范围采用了狭义的解释。
如果采狭义解释,则本案中被告不能够以“实验使用例外”抗辩。法院判决也没有认可其行为的“科学研究和实验”目的,而是采纳了第二种观点。认为被告经批准进行了临床试验以检验该产品的安全性和有效性,其行为的直接目的是为了满足有关药品管理法律法规和药监局关于药品注册的要求,而不是在专利有效期内以生产经营为目的使用涉案专利方法。被告也没有从事生产、销售被控侵权产品的行为,因此被告的临床实验使用原告的专利技术的行为不构成侵权。
从现行的专利法理解,法院判决适当。从文义解释的角度,“专为科学研究和实验目的”的使用专利技术的范围是有一定限度的。Rebecca Eisenberg系统地阐述了实验室用例外的认定标准[11]:(1)出于智力上的好奇和兴趣,对专利发明的研究性使用,以检验专利权人对于专利的权利要求是否与说明书一致。(2)研究使用人本身不是专利技术的商业消费者。(3)该行为不能缩小专利权人的销售渠道或者减少其可能的消费者。当然,专利权人无权禁止该发明领域内后续研究中对于专利发明的使用,这种使用可能对专利技术有所改进,或者找到为达到相同目的的替代方法。但是,在有些情况下,在事实明确后,可以授予专利权人一种合理的权利,使其获得研发专利发明所支出的最初费用的足够回报。因此法院没有依据《专利法》第63条判决,被告的行为不是纯粹为了检验专利技术的准确性,其临床实验的直接目的是为了获得药品注册批号,其间接目的却是药品上市销售。法院而是采用解释《专利法》第11条规定的是否以“生产经营”为目的来认定行为的性质。因为这种临床实验的测试行为不是以生产经营为目的,基本上并无害于专利权人的经济利益,因此不是侵权行为。
但是,这样解释也存在两个有待商榷之处。一是专利权是一种排他性的支配权,权利人的权利即是他人义务之边界,权利是一种自由,一种在公共利益和法律允许范围内的自由,《专利法》第11条的规定应当依据专利权人的私益为中心作合理解释,而不能依据公共利益为中心解释。也就是说,只有当存在法律的禁止性规定和明确的公共利益目的才可以构成对专利权人行为的限制。二是从文义解释的角度,该解释过于宽泛,几乎《专利法》第63条等制度没有存在的必要,成为具文,凡是有营利目的即是侵权,反之则不侵权。法官拥有过大的自由裁量权,不但不符合我国的法律体制,而且这种宽泛的解释可能损及法律的一致性和可预测性。而且,尽管为了行政审批的测试行为不具有生产经营的目的,但是这种实验的结果是为了最终的仿制药上市销售,可以说具有间接的商业目的。
第三种观点受到大多数人的反对。因为《专利法》的目标绝不是剥夺遭受疾病折磨的病人的治疗机会,尤其因药品价格过高被排斥治疗。就仿制药生产商的临床实验和报批行为而言,尽管其间接目的是药品的上市销售,但因仿制药的价格低,对消费者有利,对公共利益和公众健康有益,所以不能视为侵权。但是对于第一、二种意见,就法律解释而言也不够周全,因此我们需要进一步思考专利权的例外。

三、专利权例外的进一步思考