江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知
江苏省食品药品监管局
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知
苏食药监械〔2007〕458号 2007年12月25日
各市食品药品监督管理局：
为加强我省医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产行为，结合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》的要求，我局制定了《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。原《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》同时废止。
江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定
第一条 为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称的医疗器械生产企业（以下简称企业）是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。
第三条 本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定，对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。
企业有下列行为之一的界定为不良行为：
（一）擅自增加或篡改注册产品的规格、型号，组织生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》“产品范围”的医疗器械产品；
（二）生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；
（三）不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料；
（四）擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息；发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告；
（五）售出产品（包括出口产品）出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施，在规定时限内不及时报告，或出现重大产品质量事故后，在规定时限内不及时报告；
（六）通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，不按照规定的生产条件组织生产，擅自降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行；
（七）国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格；
（八）拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改；
（九）在申请行政许可中提供虚假材料；
（十）增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品；
（十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》；
（十二）擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；
（十三）向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品（另有规定的除外）；
（十四）伪造生产记录、销售记录和生产批号；
（十五）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的批准内容发生许可和登记事项的变化后，企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案；
（十六）其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。
第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为，均视为企业行为，企业必须对此承担相应的法律和社会责任。
第五条 各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中，一经发现并查实企业不良行为，应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》。同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上，按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。
第六条 对非管辖区内企业的不良行为，医疗器械监督管理机构填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后，应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。
第七条 各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总，填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》，于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的，应于3个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。
第八条 各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。
第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理；各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后，应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记，并归入企业日常监管档案。
对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。
第十条 处置与权限
（一）县（区）级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时，应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第1次不良行为的医疗器械生产企业，应向其发出《江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书》。
（二）设区的市食品药品监督管理局对一年中发生2次不良行为的医疗器械生产企业，应对其下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书》。整改期限为1-3个月。
一年中被登记3次不良行为的，且情节严重的，设区的市食品药品监督管理局可对其依法下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书》。整顿结束并经设区的市食品药品监管部门复查合格后方可恢复生产。
（三）企业不良行为情节严重，须依法吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的，由原发证部门依法予以吊销，并向社会公告。
第三类产品的《医疗器械注册证》须依法吊销的，由省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。
（四）对由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的不良行为，由原发证部门依法吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》，并没收其生产设备及原材料等。
（五）医疗器械生产企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件和要求，被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的，一经查实，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。
（六）医疗器械生产企业在无正当理由和提前申请的情况下，未按规定及时申请换发《医疗器械生产企业许可证》，许可证过期后，仍继续生产的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。
《医疗器械注册证》过期后，仍继续生产的，由原发证部门吊销其《医疗器械注册证》。
第十一条 本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。
第十二条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。
第十三条 本规定自公布之日起实施。
附件（略）
交通部关于印发《交通部长江监督艇优质产品评定办法》（试行）的通知
交通部
交通部关于印发《交通部长江监督艇优质产品评定办法》（试行）的通知
1987年11月21日，交通部
江西、四川、湖北、江苏省交通厅，武汉水运工程学院，江西省都昌县造船厂：
现将《交通部长江监督艇优质产品评定办法》（试行）印发给你们，望遵照执行。部决定，由武汉水运工程学院负责依据此办法对创部优质产品进行质量检测。各单位在执行本办法过程中，有什么问题和建议，请及时告部企业管理局。
附：交通部长江监督艇优质产品评定办法（试行）
1．本办法根据国家经委〔1987〕212号《关于发布〈国家优质产品评选条例〉的通知》和交通部（86）交生字873号《关于颁发〈交通部优质产品管理办法〉（试行）的通知》的精神制订。
2．本办法适用于长江监督艇优质产品质量评定。评定采用检测打分的办法进行，满分为100分。产品由检测中心检测及评定分数，优质产品的合格分数不低于90分。
3．考评项目及分数（见表1）
表一
------------------------------------------------------------------------------
序号| 考评项目 | 计算公式或标准 |分数| 备 注
----|----------------|--------------------------------|----|--------------
| | 2 | |
1|快速性 | △--Ｖｓ | 6 |
| | 3 | |
| |------------＝设计值 | |
| | ＢＨＰ | |
----|----------------|--------------------------------|----|--------------
2 | 稳 性 |长江水系船舶稳性和载重线规 | 5 |
| |范（1985）及设计要求 | |
----|----------------|--------------------------------|----|--------------
3 |结构与强度 |长江水系钢船建造规范（1978）| 4 |
| |修改通报（1984） | |
----|----------------|--------------------------------|----|--------------
4 |干 舷 |长江水系钢船建造规范（1978）| 3 |
| |修改通报（1984） | |
----|----------------|--------------------------------|----|--------------
5 |油 耗 | ｇ． | 4 |
| |------＜1．086 | |
| | ｇ0 | |
----|----------------|--------------------------------|----|--------------
6 |舵设备 |长江水系钢船建造规范（1978）| 1 |
| |修改通报（1984）及设计要求 | |
----|----------------|--------------------------------|----|--------------
7 |锚设备 |长江水系钢船建造规范（1978）| 1 |
| |修改通报（1984）及设计要求 | |
------------------------------------------------------------------------------
续表
--------------------------------------------------------------------------------------
序号| 考评项目 | 计算公式或标准 |分数|备 注
----|----------------------|----------------------------------|----|--------------
8 |系泊设备 |长江水系钢船建造规范（1978） | 1|
| |修改通报（1984）及设计要求 | |
----|----------------------|----------------------------------|----|--------------
9 |消防设备 |长江水系钢船建造规范（1978） | 1|
| |修改通报（1984）及设计要求 | |
----|----------------------|----------------------------------|----|--------------
10|救生设备 |长江水系钢船建造规范（1978） | 1|
| |修改通报（1984）及设计要求 | |
----|----------------------|----------------------------------|----|--------------
11|舱室布置与设备 |长江水系钢船建造规范（1978） | 1|
| |修改通报（1984）及设计要求 | |
----|----------------------|----------------------------------|----|--------------
12|信号与通讯 |长江水系钢船建造规范（1978） | 2|
| |修改通报（1984）及设计要求 | |
----|----------------------|----------------------------------|----|--------------
| |ＧＢ7452--87 | |超上限3分、
13|振 动 |（船体振动评价基准） | 3|上、下限间
| | | |2分、下限之
| | | |下0分
----|----------------------|----------------------------------|----|--------------
|噪 声 |ＧＢ5980--87 | |驾驶室、卧
14| |《内河船舶噪声级规定》 | 3|室、办公室
| | | |各1分
----|----------------------|----------------------------------|----|--------------
| | | |主机机组、发
15|主要机电设备一级品率 | 100％ | 4|电机组、舵
| | | |机
----|----------------------|----------------------------------|----|--------------
|建|船体部分 |《内河钢质船舶出厂质量评级 |25|
| | |标准》 | |
|造|------------------|----------------------------------|----|--------------
16| |船体部分 |《内河钢质船舶出厂质量评级 |20|
|质| |标准》 | |
| |------------------|----------------------------------|----|--------------
|量|电气部分 |《内河钢质船舶出厂质量评级 |15|
| | |标准》 | |
--------------------------------------------------------------------------------------
注： 1）△——设计满载排水量（吨）
2）Ｖｓ——设计航速（公里／小时）
3）ＢＨＰ----主机额定功率（千瓦）
4）ｇ．——实测主机在额定工况下有效功率耗油率（克／千瓦·小时）
5）ｇ0----主机单机额定耗油率（克／千瓦·小时）
4．评分办法：
4．1考评项目第1～5项，经检测达不到规定要求，则该项得分为满分的60％。
4．2考评项目第6～12项，经检测达不到规定要求，则该项得分为满分的80％。
4．3考评项目第16项按部标《内河钢质船舶出厂质量评级标准》对船舶进行评级，检测考评项目由检测中心随机抽样确定（船体、轮机、电气受检项目各不少于10项）按实际检测确保项目和非确保项目的一级品率，二级品率评记得分，计分方法由表2给出。数值不为表列值时，用直线插值法求得，最终得分为确保项目得分与非确保项目得分之平均数。
表2
------------------------------------------------------------------------------
确保项目 | 非确保项目 |
--------------------|----------------------| 得 分
一级品率 |二级品率|一级品率 |二级品率 |
----------|--------|----------|----------|--------------------------------
100％| 0 | 100％| 0 | 满 分
100％| 0 | 80％ | 20％ | 95％×标准分
100％| 0 | 60％ | 40％ | 90％×标准分
90％| 10％| 55％ | 45％ | 85％×标准分
80％| 20％| 50％ | 50％ | 80％×标％分
------------------------------------------------------------------------------
5．产品有下列情况之一者不能评为优质产品：
5．1凡有不符合船舶检验局颁布的有关规范要求的。
5．2建造质量考评项目所包括的船体、轮机、电气各部分的确保项目一级品率低于100％，或非确保项目一级品率低于60％的。
5．3一次试航不成功的。
6．本办法的解释权属交通部。
长江监督艇优质产品评分汇总表
------------------------------------------------------------------------------
| |额 定| |
序号 | 考评项目 | | 考核评定分数 | 备 注
| |分 数| |
--------|--------------------|------|----------------|--------------------
1 |快速性 | 6| |
--------|--------------------|------|----------------|--------------------
2 |稳 性 | 5| |
--------|--------------------|------|----------------|--------------------
3 |结构与强度 | 4| |
--------|--------------------|------|----------------|--------------------
4 |干 舷 | 3| |
--------|--------------------|------|----------------|--------------------
5 |油 耗 | 4| |
--------|--------------------|------|----------------|--------------------
6 |舵设备 | 1| |
--------|--------------------|------|----------------|--------------------
7 |锚设备 | 1| |
--------|--------------------|------|----------------|--------------------
8 |系泊设备 | 1| |
--------|--------------------|------|----------------|--------------------
9 |消防设备 | 1| |
--------|--------------------|------|----------------|--------------------
10 |救生设备 | 1| |
--------|--------------------|------|----------------|--------------------
11 |舱室布置与设备 | 1| |
--------|--------------------|------|----------------|--------------------
12 |信号与通讯 | 2| |
--------|--------------------|------|----------------|--------------------
13 |振 动 | 3| |
--------|--------------------|------|----------------|--------------------
14 |噪 音 | 3| |
--------|--------------------|------|----------------|--------------------
15 |主要机电设备一级品率| 4| |
--------|--------------------|------|----------------|--------------------
| 建 | 船体部分 | 25| |
| 造 |------------|------|----------------|--------------------
16 | 质 | 船机部分 | 20| |
| 量 |------------|------|----------------|--------------------
| | 电气部分 | 15| |
------------------------------|------|----------------|--------------------
合 计 |100| |
------------------------------------------------------------------------------
