打破专利----强制许可生产抗艾药品
武卓敏
2006年12月6日泰国卫生部公布了一份针对美国Merck公司抗艾滋病药品专利的强制许可。该强制许可下达后将立即生效，有效期5年，目的在于使泰国指定的制药企业能够在不支付高额专利使用费的情况下，为国内艾滋病患者生产低成本的Merck抗艾药品Efavirenz。该药价格将因此从每月67美元降至38.5美元，降幅50%。在未来五年内，政府将节省超过100百万美元的开支，并能使10万艾滋患者获得治疗。与目前已经接受治疗的1万7千人相比，这个数字是非常可观的。
那么，泰国政府何以做出这样的决策呢？这种做法是否能够成为发展中国家面对高额药价的一条出路？
背景
自1987年首个抗艾滋病药物被美国食品和药物管理局批准以来，“鸡尾酒疗法”、“艾滋病疫苗”等治疗和预防该病的研究就一直没有间断过，基因药物和中药疗法等方面也取得了可喜的成就。但25年间却已有2500万患者死亡。面对全球近四千万艾滋患者，医学界仍然没有彻底有效治疗该病的药物与方法。目前日均新增感染者约有1.1万人，其中40％年龄在15至24岁之间。亚洲艾滋病病毒感染者总数已达860万。联合国希望在2015年前遏制和逆转艾滋病蔓延趋势的目标能否实现，还有待各国政府、科研机构、制药公司以及大众的积极配合。
从1984年泰国发现首例患者以来，共有100多万人感染，50多万人死亡。为遏制艾滋病继续蔓延，泰国计划在2010年将新增艾滋病感染者人数控制在5300人以内。
但是，艾滋病治疗药物价格过高一直是发展中国家乃至部分发达国家对抗艾滋病的一大障碍。拥有绝对优势的发达国家研究机构和制药公司在抗艾药物方面投入了巨大的财力、物力和人力。作为利润最大化的保障，药品专利也为他们的投资带来了丰厚的收益。国际医疗人道救援组织不断呼吁，建议发展中国家使用更新及已改良的药物。世界卫生组织推荐用药却比现在的常用药整整高出六倍。由于药品价格的客观限制，许多国家仍在使用最初级的治疗药品。这些药品不仅副作用大，而且容易产生耐药性，患者必须不断转服新药。此类二线药的价格往往是以前的五十倍。这对政府、民间组织和个人而言都是一笔难以负担的开支。
仿制药的出现给了普通患者一线生机。据无国界医生组织“患者有其药”项目负责人介绍，如果没有仿制药品，在发展中国家治疗艾滋患者的项目将因经费问题而难以维续。但因患者需要更换二线新药，如果没有仿制新药的供给，项目将受到搁置的危险。自2000年以来，一线抗艾药品价格因仿制药的出现而下调超过了90个百分点，在有的地方甚至更高。每名患者1年1万美元左右的治疗费用陡降到1百至2百美元。这使得许多制药巨头有选择性的将新药投放到不同的市场，那些仿制药品行业较发达的国家或地区，往往不能及时得到新药。所以贫穷的国家，也许要花上几年的时间，才能通过商业渠道获得发达国家上几代的药品。据联合国艾滋病规划署(UNAIDS)统计，艾滋病药物的年销量增长率约在15%左右，仅在南非、印度、巴西和泰国，到2010年抗艾药市场的需求总量将超过100亿美元。
泰国目前近60万艾滋患者，国家药品项目启动后，仅有8万多名患者接受了泰国政府制药组织（GPO）提供的治疗，并希望在未来两年内将接受患者的能力提高到15万人。但高昂的药品价格成了他们最大的阻力。06年8月500名艾滋患者在GlaxoSmithKline (GSK) 制药公司的曼谷办公室前进行了示威，抗议该公司将Combid这一项缺乏新颖性的药品发明申请专利。此前，泰国政府制药组织已经开始生产Combid的普通版本，并以Zilarvir命名。一旦专利申请被批准，政府制药组织将面临GSK公司的起诉。 该组织负责人表示，如果Combid被授予专利权，他们将立即停止生产现已约为8百万美元市场规模的药品。该药价格将从现在的38美元每月升至欧美同级产品价203美元每月，届时将约有10万名泰国患者因高涨的药价而得不到救治。目前此案仍在搁置中。
药品专利的强制许可
这是泰国首次针对抗艾药品打破专利，实施强制许可，以降低治疗费用。西方媒体对此比较重视，担心这将成为低收入国家，乃至中等收入国家实施药品专利强制许可的先例。就目前掌握的资料看，泰国此次主要是依据WTO《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）第31条及其专利法相关规定做出的。根据规定，WTO成员国于国家出现公共健康紧急状态时，在没有专利权人授权的情况下，可以强制在该国国内使用专利。不过“强制许可”的背后还有一些问题需要弄清楚：
第一，一般情况下，强制许可发出之前，申请人必须已经与权利人就授权问题进行过沟通，而且是在相对合理的时间内没有通过正常渠道获得许可。也就是说，申请人只有在穷尽了合理的手段，仍未获得许可时，才可以申请强制许可。但有一个例外：只要国家出现紧急状态，为了公共利益，政府可以通过一定的行政或司法程序主动做出强制实施的决定。针对泰国卫生部的决定， Merck公司认为，泰国政府这一行政行为违反了国际相关条约的规定。在颁布该强制许可前，政府甚至未与Merck公司进行过专利使用问题上的协商。但是，Merck 公司的这个理由只适用于普通情况下的强制许可，而对于因紧急状态而采取的许可是不受此限的。根据WTO框架下的多哈宣言（《关于TRIPS协议与公共健康的宣言》）和世界贸易组织总理事会《关于实施TRIPS协议与公共健康的多哈宣言第6段的决议》，WTO的发展中成员和最不发达成员因艾滋病、痢疾、肺结核及其他流行性疾病而发生公共健康危机时，可以通过必要的强制许可生产相关专利药品，没有生产能力的国家也可获得由该专利生产的药品。泰国政府基于公共健康紧急状态做出的决定，只需在决定做出后履行通知的义务。
第二，这个许可并非授予泰国每一家制药企业，而是只有目前指定的这个政府制药组织（GPO）有权生产。通常，强制许可不能转让，且只能在泰国国内实施。此外，我们还应当注意到：很多发展中国家的制药企业在没有国外公司技术支持时，根本没有足够的技术能力独立生产。尽管专利说明中已经披露了相关的技术，但实践中经常有一些重要的技术诀窍没有公开。而一般来说，如果是由某一家制药企业提出申请强制实施该专利时，该企业必须首先要具备独立的生产能力。此案就是这样，泰国政府制药组织目前只能依靠从印度进口该药的仿制品，预计进口将持续至07年6月，直到他们有能力独立生产为止。这种只能依靠进口而不能生产专利产品的特例是因发展中国家技术能力薄弱和公众健康问题而做出的，并在世界贸易组织总理事会决议（《关于实施TRIPS协议与公共健康的多哈宣言第6段的决议》）当中加以了明确。这为发展中国家有效地实施药品专利强制许可提供了必要的补充，否则，强制许可很可能因为发展中国家本身的技术原因而无法有效实施，因而无法解决相关的公众健康危机。
第三，强制许可也要支付适当的报酬，而非无偿使用。如果报酬低的离谱，权利人也是可以要求复审的。毕竟，法律保护的是双方的合法利益。只不过如果确定“适当”的额度，就是一门很大的学问了。泰国卫生部官员表示，此药在泰国本土生产后销售收入的0.5%将作为报酬支付给Merck公司。对方对此肯定是不满意的，但作为具有强制力的决定，Merck公司只能寻找一些其他的途径了。从目前出现的案例看，0.5%的报酬是比较低的。例如，莫桑比克政府对三种治疗爱滋病药物签发的强制许可中，规定许可费不超过仿制药销售总额的２％。而在没有强制许可的情况下，专利药的售价可以比仿制药高出十倍以上。政府的这种做法，严格地讲，是符合本国公众利益的。由此观之，强制许可并非一些人想象的“免费午餐”，不过因这个折扣节省的资金却不是一笔小数目。
出于该原因，Merck公司表示，会尽力劝说泰国政府改变这一决定，并以合理的方式满足泰国患者治疗的需求。他们愿意就进一步降价进行磋商，或者以主动自愿许可的方式授权泰国政府制药组织进行生产。同时该公司仍然强调，自2001年起就已经以“跳楼价”向泰国政府提供该药了，并且在今年三月又削价20%，泰国市面上的价格已经是全世界最低的了。 可见，这个“适当”报酬的问题，不是一个单纯的法律规定能够解决的。除了计算经济成本之外，还须考虑来自国际社会各方面的评价。该案是否能够按照泰国政府确定的额度实施，我们还需要进一步观察。但无论结果如何，泰国这一举措无疑给本国艾滋病患者带来了福音，也迫使美国公司不得不以大幅降价的方式确保自己能够留在泰国市场。若没有这个强制许可，如此举动是不可能由一个赢利性企业主动做出的。
最后，在公共健康紧急状态已经消失，且不会再出现时，强制许可应当被解除。强制许可是基于特定原因而颁布的，在该特定因素不复存在时，强制许可也应当解除。法律在给予了弱者一个保护的“法宝”后，自然也不能有偏颇。对于缺乏资金和技术的国家，除了解决紧急问题外，这个法宝确实能够成为改变特定行业困境的兴奋剂。
面对药品专利的中国
我国立法者早先就已经在为实施专利强制许可做了铺垫，从《专利法》到《专利实施强制许可办法》和《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》，我国构建了一套适用强制许可的规范。但是，像泰国这样的重大举措还尚未出现过，尽管泰国相关法规并不像我们一样详尽。
在抗艾药领域，抑制艾滋病毒复制和提升艾滋病患者免疫功能方面，国产药品目前已经能够达到与某些进口抗病毒药物一致的疗效，在副作用方面也与国外药品相当。对于“鸡尾酒”疗法涉及的药品，我国已经具备了自己生产的能力，并应用于中国治艾“四免一关怀”政策中，对艾滋病患者实施免费的抗病毒治疗。目前，国产抗艾药价仅为进口药品价格的十分之一，约为每人每年3500元到5000元人民币。
但我国制药业目前存在的问题也是不容忽视的。中国制药企业大多还处于制药产业链的底端。很多企业不愿意花钱也不愿花时间投入到新药研发上，宁愿做一做别人专利已经到期的仿制药，挣点省心省事的“快钱”；抑或是充当一下欧美跨国公司或印度公司（如Cipla西普拉公司）的原料供应商，提供些原料药，赚点“力气钱”。当然，这也是企业实力使然。而部分有实力和远见的原料药企业希望转变到制剂企业，却也是步履维艰。这一现实处境严重制约了抗艾滋病新药的研发与生产。对于二线药品的更新使用来说，高昂的价格依然是很大的问题。
通过实施强制许可来改善这种处境可以是一种考虑的方案，但我们的目的是解决问题，而并非使用强制许可本身。若通过利用好强制许可这个“法宝”来促使制药巨头与国产药企进行合作生产、扭转技术许可困境，降低药费，也是一种值得推荐的方法。这样，我们在实际不使用强制许可的前提下就能够达到我们的目的，一来不至于使有权决定强制许可的国家知识产权局和相关政府部门面对过多的压力；二来不会使国际药企与国内药企的合作关系走到冰点。这一美好愿景有个决定性的前提：我们实施强制许可的这张底牌必须要硬，否则，这张“王牌”就不会起到足够的威慑作用，而仅被视为一只没有威力的“纸老虎”。从这个角度看，泰国此次的举措也是向西方药企表明了一个态度，并且直接影响到了西方药企一直以来的强硬姿态，为以后国内药企在使用国际药品专利方面提供了间接的政策支撑，增加了国内药企的谈判筹码和信心。
苏州市阳澄湖水源水质保护条例
江苏省苏州市人大常委会
苏州市阳澄湖水源水质保护条例（修订）
（1995年12月26日苏州市第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议制定 1996年4月12日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十次会议批准 2006年12月31日苏州市第十三届人民代表大会常务委员会第三十一次会议修订 2007年1月16日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准 根据2011年12月29日苏州市第十四届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过，2012年1月12日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第二十六次会议批准的《苏州市人民代表大会常务委员会关于修改部分地方性法规的决定》修正）
第一章 总则
第一条 为了保护阳澄湖水源水质，防治污染，保障饮用水源和战略备用饮用水源安全，维护生态平衡，促进经济社会可持续发展，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于阳澄湖水源水质保护区（以下简称保护区）范围。
第三条 阳澄湖水源水质保护坚持环境保护优先原则，实行统一规划、综合整治、科学利用、协调发展的方针。
第四条 市和常熟市、昆山市、相城区、平江区人民政府以及苏州工业园区管委会应当将阳澄湖水源水质保护工作纳入国民经济和社会发展规划，加大保护资金投入，依靠科技进步提高水污染防治水平，改善阳澄湖水环境质量。
市人民政府应当组织编制阳澄湖保护区控制性规划，落实责任，加强监督检查。
第五条 苏州市阳澄湖水源水质保护委员会（以下简称保委会）行使市人民政府对阳澄湖水源水质保护工作的组织、协调、监督职能。保委会由市环境保护、规划、水利（水务）、农林、建设、国土资源、交通、发展和改革、经济贸易、卫生、工商、监察等行政主管部门和常熟市、昆山市、相城区、平江区人民政府以及苏州工业园区管委会的主要负责人组成，由市人民政府主要负责人任主任。保委会下设办公室（以下简称保委办），保委办设在市环境保护行政主管部门，负责保委会的日常工作。
常熟市、昆山市、相城区、平江区人民政府以及苏州工业园区管委会（以下简称相关政府）成立相应的保护机构，具体负责阳澄湖水源水质保护工作。
各有关行政主管部门按照各自的职责，负责阳澄湖水源水质保护工作。
第六条 任何单位和个人都不得污染阳澄湖水源水质，并有权对污染阳澄湖水源水质的行为进行监督、劝阻和举报。
第七条 市人民政府和相关政府应当对在阳澄湖水源水质保护工作中作出显著成绩的单位和个人给予表彰和奖励。
阳澄湖水源水质保护的工作实绩，作为相关政府负责人、行政主管部门政绩考核的重要内容之一。
第二章 保护区的划定
第八条 保护区划分为一级、二级、准保护区（附图），并设置标志。
第九条 一级保护区：以集中式供水取水口为中心、半径五百米范围内的水域和陆域；庙泾河、傀儡湖、野尤泾水域及其沿岸纵深一百米的水域和陆域。
第十条 二级保护区：阳澄湖、傀儡湖、阳澄河及沿岸纵深一千米的水域和陆域；北河泾入湖口上溯五千米及沿岸纵深五百米、野尤泾、庙泾河及沿岸纵深五百米的水域和陆域；以庙泾河取水口为中心、半径一千米范围内的水域和陆域。上述范围内已划为一级保护区的除外。
第十一条 准保护区：西至元和塘，东至张家港河（自张家港河与元和塘交接处往张家港河至昆山西仓基河与娄江交接处止），南到娄江（自市区外城河齐门始，经娄门沿娄江至昆山西仓基河与娄江交接处止），上述水域及其所围绕的三角地区已划为一、二级保护区的除外；市区外城河齐门至糖坊湾桥向南纵深二千米以及自娄门沿娄江至昆山西仓基河止向南纵深五百米范围内的水域和陆域；张家港河（下浜至西湖泾桥段）、张家港河下浜处折向厍浜至沙家浜镇小河与尤泾塘所包围的水域和陆域。
第三章 保护职责
第十二条 保委会的职责：
（一）组织实施阳澄湖保护区控制性规划，制定水源水质保护年度计划；
（二）研究、决定保护工作中的重大事项；
（三）检查考核水源水质保护工作；
（四）听取、审议保委办工作报告；
（五）定期向市人民政府报告保护工作情况。
第十三条 保委办的职责：
（一）组织实施年度计划；
（二）建立、健全实施本条例的工作制度和水源水质达标、行政区界断面水质交接等责任制度，明确水质控制目标，并负责检查考核；
（三）指导、督促阳澄湖水源水质保护工作，监督保护区内建设项目、渔业养殖、围垦水面等行政许可及其他行政执法活动，组织联合执法检查；
（四）开展水源水质保护与科学、合理利用的研究，协调、督办保护中的有关事项；
（五）组织、指导、监督保护区内的生态修复；
（六）定期向保委会报告保护工作情况，并向社会公布水质状况；
（七）完成保委会交办的其他工作。
第十四条 相关政府的职责：
（一）组织实施阳澄湖保护区控制性规划和年度计划，并纳入任期责任目标；
（二）采取有效措施，优化产业结构，发展循环经济，促进清洁生产，实施农村环境综合整治，组织开展植树造林、保护湿地等工作；
（三）落实行政区界断面水质交接责任，实现水质控制目标，参与、配合调查处理跨行政区域水污染事件；
（四）向公民普及保护水源水质的科学知识；
（五）定期向同级人民代表大会常务委员会和市人民政府报告保护工作情况。
第十五条 市环境保护行政主管部门的职责：
（一）划定保护区环境功能区划；
（二）对保护区内的污染源实施污染物排放总量控制；
（三）审批建设项目环境影响评价文件，负责建设项目环境保护设施竣工验收；
（四）制定保护区内行政区界断面、主要入湖河道断面水质自动监控系统和重点污染源自动监控系统的建设计划，并组织实施；
（五）制定水污染突发性事件应急预案，组织环保执法检查，调查处理水污染纠纷和事件；
（六）组织研究水体富营养化等污染防治对策；
（七）定期向保委会报告保护区内污染物排放总量控制、建设项目环境管理、自动监控系统监测和水源水质情况，并将水源水质有关情况抄告市水行政主管部门。
第十六条 市规划行政主管部门应当依据阳澄湖保护区控制性规划，对一、二级保护区内的建设项目依法进行统一规划管理。监督保护区内城区、村镇相关规划的实施。
第十七条 市水行政主管部门的职责：
（一）负责保护区内取水许可和排污口设置许可，参与建设项目环境影响评价文件的水环境影响论证；
（二）督促、指导城镇生活污水处理厂及污水管网建设；
（三）制定水量分配调度方案和区域调水方案，统一调度沿江水闸的引排运行；
（四）依法查处擅自圈围水域、改变堤坝功能、利用滩地等水事违法行为；
（五）在集中式供水水源处，以取水口为中心、半径五百米和一千五百米范围设置标志，并负责日常维护和巡查；
（六）制定供水水源突发性污染事件应急预案；
（七）定期向保委会报告饮用水取水水质情况，提供保护区水域水量、水质等水文资料，并抄告市环境保护行政主管部门。
第十八条 市农林行政主管部门的职责：
（一）负责拆除一级保护区水域外一千米范围内的网围、网栏、网箱和渔簖；
（二）制定前项规定范围以外的保护区水域渔业养殖控制规划和年度实施计划，报保委会备案；
（三）查处保护区范围内非法捕捞和养殖行为；
（四）控制保护区内畜禽养殖总量，督促、指导畜禽养殖污染防治，监督二级保护区内规模化畜禽养殖场的关闭或者搬迁；
（五）负责保护区内种植业污染防治工作；
（六）组织、指导保护区内湿地的保护和管理。
第十九条 市建设行政主管部门负责监督、指导、管理保护区内城市建设、村镇建设和房地产开发等建设活动。
市国土资源行政主管部门按照保护区内土地利用总体规划，对保护区内土地利用进行监督管理。
市交通行政主管部门负责制定和实施保护区内船舶装载危险品的控制办法和航道清淤计划，组织地方海事机构查处船舶污染违法行为。
发展和改革行政主管部门负责指导制定保护区内经济和社会协调发展规划，推进生产力布局、产业结构的调整和优化，在项目审批时控制新建、改建、扩建各类影响水源水质安全的区域开发和建设项目，合理开发和利用资源，促进生态环境保护和修复。
经济贸易行政主管部门负责推进产业结构调整，贯彻落实淘汰落后工艺、产品、装备的政策；负责资源节约与利用和节能监督管理工作，实施资源综合利用和节约能源、节约原材料的技术改造项目；牵头编制保护区循环经济发展规划，指导、监督企业开展清洁生产。
市卫生行政主管部门负责饮用水水源取水口水质卫生监测，监督保护区内医疗机构污染物的处理。
工商行政管理部门负责查处保护区内违法经营行为。
监察部门负责保护区内的行政监察工作，查处机关及其工作人员和政府任命的其他人员的违法违纪行为。
第二十条 市人民政府应当加强保护区内行政执法部门的协调配合，加大执法力度。在条件成熟的时候，依法实施委托执法或者实行相对集中行政处罚权制度。
第四章 防治水源污染
第二十一条 一、二级保护区内水质分别执行国家《地表水环境质量标准》的Ⅱ、Ⅲ类地表水标准，准保护区内水质执行Ⅲ类地表水标准。
保护区内的排污者向水体排放污染物的浓度和总量应当达到国家和地方规定的排放标准。
第二十二条 一级保护区内禁止下列活动：
（一）新建、改建、扩建与取水设施及保护水源无关的一切建设项目；
（二）设置排污口；
（三）航行、停靠船舶（执行公务的除外）；
（四）放养畜禽，设置渔簖，进行网围、网栏、网箱养殖和捕捞等渔业活动；
（五）旅游、游泳、垂钓及其他污染水体的活动。
第二十三条 二级保护区内禁止下列活动：
（一）在一级保护区范围外一千米水域范围内设置渔簖，进行网围、网栏、网箱养殖；
（二）新建、改建、扩建向水体排放水污染物的工业建设项目；
（三）新建、扩建高尔夫球场和水上游乐、水上餐饮等开发项目；
（四）新建、扩建向保护区内直接或者间接排放水污染物的旅游度假、房地产开发和餐饮业项目；
（五）增设排污口；
（六）航运剧毒化学品以及国务院交通部门规定禁止航运的其他危险化学品；
（七）设置装卸垃圾、粪便、油类和有毒物品的码头、有毒有害化学品仓库及堆栈；
（八）排放屠宰和饲养畜禽污水、未经消毒处理的含病原体的污水，倾倒、坑埋残液残渣、放射性物品等有毒有害废弃物，设置危险废物贮存、处置、利用项目；
（九）规模化畜禽养殖；
（十）破坏饮用水源涵养林、护岸林、湿地以及与饮用水源保护相关的植被；
（十一）法律、法规规定的其他污染饮用水源的行为。
向二级保护区外集中污水处理设施排放污水的新建、扩建旅游度假、房地产开发和餐饮业项目应当严格执行保护区控制性规划的规定。
第二十四条 准保护区内禁止建设化工、制革、制药、造纸、电镀（含线路板蚀刻）、印染、洗毛、酿造、冶炼（含焦化）、炼油、化学品贮存和危险废物贮存、处置、利用项目；禁止在距二级保护区一千米内增设排污口。
第二十五条 禁止在保护区内水体中清洗装储油类或者有毒有害污染物的车辆、机械、船舶和容器。
第二十六条 禁止将保护区内的土地、建筑物、构筑物及其他设施出租从事违反本条例的开发建设、生产经营或者其他活动。
第二十七条 相关政府及其相关镇人民政府应当按照保护区控制性规划，加快建设生活污水、生活垃圾集中处理设施，将所有单位和居民的生产、生活污水纳入污水处理系统。未按照规定建成的，由上级人民政府责令限期建设。
第二十八条 对保护区内排放污染物的单位实行限期治理或者停业、关闭。
依法应当停业或者关闭的，环境保护行政主管部门应当提出意见，报请有权作出决定的人民政府审查。有关人民政府应当自收到意见之日起十五个工作日内作出决定。
第二十九条 保护区内已建污染治理设施的单位，应当遵守下列规定：
（一）制定防止水污染事件应急预案，建立、健全污染防治岗位、操作规章制度，接受有关部门的监督检查；
（二）禁止将未经处理或者处理后未达到规定排放标准的污水直接排入水体，污染治理设施需暂停使用的，应当提前一个月书面报经当地环境保护行政主管部门审查批准，并采取相应的污染防治措施；
（三）当发生事故或者其他突发性事件，造成或者可能造成水体污染时，应当启动应急预案防止或者消除污染，并按照有关规定报告当地人民政府和环境保护行政主管部门；
（四）不得超过核定的污染物排放总量，改建、扩建项目必须削减污染物排放量，污染治理设施处理能力不得低于相应生产系统的污染物产生量。
第三十条 保护区内新建、改建、扩建的建设项目环境影响评价文件，由当地环境保护行政主管部门初步审查后，报市环境保护行政主管部门审批。
第三十一条 违法批准建设项目的，审批机关应当自行撤销或者由保委办建议有权部门予以撤销。
相邻行政区域出境水质达不到水质控制目标发生环境纠纷或者跨行政区域水污染事件的，有关地方人民政府应当协商解决；协商不成的，报共同的上一级人民政府解决。
第三十二条 保护区内排污者可以将污染防治设施委托有环境保护设施运营资质的单位管理或者运营，并承担相应费用。
第三十三条 因污染积累导致下游水域地表水环境功能退化，或者因水污染事件造成损失的，应当依法赔偿。
第三十四条 建立保护区生态补偿机制，设立生态补偿专项资金。生态补偿的具体办法由市人民政府制定。
第五章 法律责任
第三十五条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由环境保护行政主管部门依照以下规定处罚：
（一）排污者未取得排污许可证排放污染物的，责令限期改正，可以处以五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，处以五万元以上十万元以下罚款；
（二）在保护区的水体中清洗装储油类或者有毒有害污染物的车辆、机械、船舶、容器等物品的，责令改正，可以处以二千元以上五千元以下罚款；情节严重的，处以五千元以上一万元以下罚款；
（三）重点排污者未安装或者擅自闲置、拆除污染源自动监控装置的，责令限期改正，可以处以二千元以上一万元以下罚款；
（四）建设项目的水污染防治设施未建成而投入生产或者使用的，责令停止生产或者使用，可以处以五万元以上十万元以下罚款；水污染防治设施没有达到国家有关建设项目环境保护管理规定而投入生产或者使用的，责令停止生产或者使用，可以处以三万元以上五万元以下罚款。
第三十六条 违反保护区控制性规划，在一、二级保护区内擅自新建、扩建向保护区外排放污染物的旅游度假、房地产开发和餐饮业项目，由规划行政主管部门依法责令限期拆除、恢复原状，并可以给予行政处罚。
第三十七条 相关政府违反本条例规定，未完成水质达标、行政区界断面水质交接等责任制度所规定的地表水环境功能区目标，造成环境污染或者水环境功能退化的，依法追究有关责任人的行政责任。
第三十八条 违反本条例规定，造成重大环境污染事故，导致公私财产重大损失或者人身伤亡等严重后果的，依法追究有关责任单位及其人员的行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 保委办、相关政府以及有关部门的监督管理人员，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守或者环境监管失职的，由其所在单位或者上级主管机关、市行政监察部门依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 违反本条例规定的行为，应当由其他有关管理部门依法予以处罚的，从其规定。
第六章 附则
第四十一条 本条例自2007年3月1日起施行。
