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关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 23:10:39  浏览:9243   来源:法律资料网
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关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知

国食药监办[2003]26号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为认真贯彻落实《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》(国食药监办〔2003〕22号)要求,做好预防诊断治疗非典型肺炎的医疗器械监督管理工作,现就有关事项通知如下:

一、各级药品监督管理部门要立即建立预防诊断治疗非典型肺炎医疗器械快速审批通道(包括一、二、三类产品)。要按照“程序不减少、给予加快,标准不降低、帮助提高”的原则,在执行注册受理、质量标准复核、技术审评等程序的基础上,实行“随到随审”,采取“宽进严出”措施。对国内已有同类产品上市的,可以免于临床试验。对国外上市的或世界卫生组织推荐的用于治疗非典型肺炎医疗器械,也将按上述原则尽快核发《医疗器械注册证》。凡按规定需做检测、临床试验的产品,申请人可以向受理部门专题报告,特殊处理。
凡按规定需做临床试验的产品,经快速审批通道而获批准注册的医疗器械,须在批准后规定时间内完成临床试验上报批准部门,如临床试验中发现产品的性能和安全性与标准或说明书中所述的内容不符,则要立即撤销其《医疗器械产品注册证》,停止使用。

二、各级药品监督管理部门要进一步加强对医用口罩、医用防护服、医用防护帽、医用防护眼罩和医用手套等防护用品的生产监督管理,接本通知后请立即组织人员对辖区生产企业进行监督检查。检查内容至少包括:
(一)产品有无质量标准、检验记录、合格证、注册证和生产企业许可证等;
(二)原材料是否有进厂检验记录,并符合生产要求;
(三)生产环境是否能够保证产品的基本要求;
(四)有无使用说明书。
以上监督检查情况,请于2003年5月10日前上报国家食品药品监督管理局医疗器械司。5月1日以后,上述产品按照国家重点监管医疗器械产品要求,根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔2003〕13号)进行监督检查,并于每月15日和月末上报一次。

三、继续严格对呼吸机、床旁X线机、注射泵、输液泵和气管插管等产品的生产与市场日常监督管理。我局将对上述产品安排质量监督专项抽查检验,各级药监部门、各医疗器械检测机构必须按要求做好产品抽样和质量检验工作,把好防“非典”用械质量关。

四、严格医疗器械广告审批,打击广告欺诈行为。各省级药品监督管理局要加强对防治“非典”医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、利用消费者缺乏医疗器械专业知识发布虚假、不实广告或变相广告的,要及时移送工商行政部门依法严厉查处。

五、结合加强对生产企业的日常监督工作,各级药品监督管理局要注意了解在防治“非典”工作中,医疗机构所用的医疗器械产品的质量状况,加强产品不良反应监测。对出现问题的产品,要责成企业主动上门进行维修或更换部件,以保证救治设备的正常运转。

六、各级药品监督管理部门要与工商、技监等部门密切联系,开展联合行动,对市场供应销售的口罩等预防“非典”相关产品质量进行监督检查,对已取得医疗器械注册证或已备案的医用口罩(包括卫生口罩)、医用防护服、医用手套等产品重点检查,是否符合产品注册标准;是否与包装标识相符;是否有掺杂掺假、霉变、异味、或以次充好等质量问题;如发现有违规问题的,应按照《医疗器械监督管理条例》及有关法规进行处理。
检查中凡发现未取得医疗器械注册证或未备案的口罩有质量问题的,或无生产厂家、无标识、无包装等其他问题的,应移交当地工商、技监部门处理。
检查中对借预防“非典”之名,生产销售掺杂掺假、以次充好、以假充真等伪劣产品的,要依法严肃处理。对销售假劣产品的要追根溯源,严惩制假制劣企业。对性质恶劣、问题严重的典型案件,要通过媒体公开曝光,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

七、切实加强医疗器械经营日常监管,确保防治“非典”器械经营的质量。要严格规范医疗器械经营行为,确保防治“非典”器械经营的质量。一要依法严肃查处超范围或无证经营“非典”防治器械的违法违规行为,防止非法渠道的渗透或与合法渠道“并轨”,防止不法分子利用防治“非典”的幌子谋取不义之财,扰乱市场秩序;二要加强对医疗器械经营企业购销记录登记、保管、验收制度实施的检查,防止非法器械进入市场。即日起,各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要依据有关法律、法规规定,对辖区内的医疗器械经营企业进行针对性的检查、开展巡查,对无证经营和超范围经营问题进行一次严肃整治,切实加强对已经取得《医疗器械经营企业许可证》企业的日常监管,确保防治“非典”器械经营的质量。

八、凡属医疗部门提出用于防治非典的产品,要保证质量生产,满足市场供应。

九、当前,在加强医疗器械监督管理工作中,要强化属地管理的原则,尽量避免不必要的人员流动,充分利用现代通讯手段,保证监管情况的及时上报。

以上各项,请各级药品监督管理局按要求抓紧落实。在工作中如遇到问题,请及时与国家食品药品监督管理局有关司联系。

特此通知


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十八日



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关于加强文物消防工作的紧急通知

国家文物局


关于加强文物消防工作的紧急通知

文物政发[2008]9号

2008年2月10日晚,被列为韩国国宝第一号的崇礼门发生大火,导致木门楼被焚毁,部分建筑砖体倒塌,这一事故引起广泛关注,也对我们的文物保护工作敲响了警钟。去年以来,我局接到各地上报的火灾事故共7起,其中全国重点文物保护单位4起,过火面积1586平方米。入冬以来,我国北方地区干燥少雪,存在火灾隐患,文物消防工作形势不容乐观。

各级文物行政部门及各文博单位要从上述火灾事故中吸取教训,引以为戒,警钟长鸣,常备不懈,严防死守,确保文物安全,现就有关具体事项紧急通知如下:

一、精心组织,集中治理,切实消除火灾隐患,严防火灾事故的发生。各文博单位要健全消防供水设施,配备灭火器具,建立火灾报警设施。对非文物部门使用管理的,或者对外有出租场地的文博单位,要与其签订安全责任书,依法加大监督检查力度,加强监管,定期检查电器、电路等设备的安全性,消除火灾隐患。

二、落实责任,夯实消防工作基础。各文博单位要完善防火安全预案,提高应急反应能力,做到防患于未然。对消防工作要落实责任制,做到职责明确,不能互相推诿。加强日常巡查制度,及时督促整改,避免安全事故的发生。对造成事故的直接责任人和负有领导责任的人员,要严肃处理,并坚决依法追究责任。

三、加强安全培训,提高全体职工对消防工作的责任感、使命感。深化各文博单位基层群众消防安全教育工作,加强用火、用电、易燃、剧毒物品的使用和管理工作,提高群众防火、灭火、疏散逃生等自防自救能力,定期进行消防安全培训和应急疏散预案的演练。火灾一旦发生后,确保能迅速有效地扑救,使火灾的损失降到最低限度。

四、立即开展一次以防火为主要内容的安全检查工作。各文博单位领导要高度重视,立即组织开展安全检查工作,重点检查防火预案的制订和落实情况,尤其是文物古建筑的防火情况,保证消防水源及消防水带和报警设备处于良好工作状态,确保各部位常备充足有效的灭火器具,工作人员都能做到熟练使用,我局将于近期组成督查组赴各地开展专项检查。

文物消防工作是文物安全工作的重中之重,应列入各级领导工作的重要议程,长抓不懈,防患于未然。各文博单位尤其是各开放单位,要切实加强文物消防工作,从组织上、制度上、管理上采取有效措施,加强监督检查,消除重大安全隐患,对不具备消防安全条件的公众聚集场所,要及时停业整改,请各文博单位立即按通知要求进行安全检查并将情况于3月14日前汇总上报我局,我局将对工作落实情况进行抽查。

特此通知


国家文物局

二○○八年二月十四日


关于印发《2012年中央对地方资源枯竭城市转移支付管理办法》的通知

财政部


关于印发《2012年中央对地方资源枯竭城市转移支付管理办法》的通知

财预[2012]305号


有关省、自治区、直辖市财政厅(局):

  为规范转移支付资金管理,特制定《2012年中央对地方资源枯竭城市转移支付资金管理办法》。现予印发,请遵照执行。

  附件:2012年中央对地方资源枯竭城市转移支付管理办法



  财政部
  二O一二年六月十四日



附件:

  2012年中央对地方资源枯竭城市转移支付管理办法

  第一条 根据《国务院关于促进资源型城市可持续发展的若干意见》(国发【2007】38号)精神,经国务院批准,中央财政设立资源枯竭城市转移支付。

  第二条(补助范围)中央对地方资源枯竭城市转移支付的补助对象为:经国务院批准的各批次资源枯竭城市,以及参照执行资源枯竭城市转移支付政策的城市。

  第三条(补助期限)纳入资源枯竭城市转移支付范围的市(县、区)第一轮补助期限为4年;4年后,根据国务院有关部门对资源枯竭城市转型情况的评价结果,转型没有成功的市县继续延期5年;转型成功的市县按照上一年补助基数分3年给予退坡补助,补助比例分别为75%、50%和25%。

  第四条(分配原则)资源枯竭城市转移支付资金分配遵循以下原则:

  (一)客观公正。选取影响资源枯竭城市财政运行的客观因素,采用统一规范的方式进行分配。

  (二)公开透明。转移支付测算过程和分配结果公开透明。

  (三)分类补助。体现资源枯竭市、县、区的类别差异。

  第五条(分配办法)中央对地方资源枯竭城市转移支付按以下公式分配:

  该资源枯竭城市转移支付额 =定额补助 + 因素补助

  其中:

  1、定额补助分为县级、市辖区、参照执行资源枯竭城市转移支付政策的城市三个档次,补助金额根据预算安排情况确定。

  2、因素补助=人均补助额×各市县非农人口(市辖区采用总人口)×人均财力系数×困难程度系数×成本差异系数×资源枯竭程度系数×资源类型系数

  其中:

  (1)人均补助额=按因素法分配的转移支付总额÷(各市县的非农人口数+各市辖区的总人口数)

  (2)人均财力系数,根据各地区财力总额和人口总数分市、县、区分别确定。

  (3)困难程度系数和成本差异系数,参照当年中央对地方均衡性转移支付办法测算。

  (4)资源枯竭程度系数,参照可利用资源储量占累计查明储量的比重分档确定。

  (5)资源类型系数,分林木资源和煤炭等其他资源两类。其中,林木资源类系数为80%、煤炭等其他资源类系数为100%。

  参照执行资源枯竭城市转移支付政策的城市暂不享受因素补助。

  第六条(省级分配)中央对地方资源枯竭城市转移支付资金分配到省(自治区、直辖市)。省级财政部门可根据本地实际情况,制定省对下转移支付办法,但补助范围不得超出本办法明确的资源枯竭城市转移支付范围,对下分配总额不得低于中央财政下达的资源枯竭城市转移支付额。

  第七条(资金使用)中央对地方资源枯竭城市转移支付为一般性转移支付资金。资源枯竭城市应将转移支付资金主要用于解决本地因资源开发产生的历史遗留问题,重点用于社会保障、教育卫生、环境保护、公共基础设施建设和棚户区改造,以及支持因工矿区治理等非市场因素进行的企业搬迁改造。

  第八条(资金监管)各省财政部门应强化对辖区内资源枯竭城市转移支付资金监督管理,参照《资源枯竭城市绩效评价暂行办法》(财预[2011]441号)有关规定,加强资金使用绩效评价,提高转移支付资金使用效益。

  第九条 本办法由财政部负责解释。