北京市实施《中华人民共和国农民专业合作社法》办法
北京市人大常委会
北京市实施《中华人民共和国农民专业合作社法》办法
(2009年11月20日北京市第十三届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过)
目 录
第一章 总 则
第二章 设立与运行
第三章 指导与服务
第四章 扶持与促进
第五章 法律责任
第六章 附 则
第一章 总 则
第一条 为了实施《中华人民共和国农民专业合作社法》，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内农民专业合作社的设立、生产经营，以及相关的规范管理、指导、扶持和服务活动。
第三条 农民专业合作社是在农村家庭承包经营基础上，同类农产品的生产经营者或者同类农业生产经营服务的提供者、利用者，自愿联合、民主管理的互助性经济组织。
农民专业合作社以其成员为主要服务对象，提供农业生产资料的购买，农产品的销售、加工、运输、贮藏及与农业生产经营有关的技术、信息等服务。
第四条 农民专业合作社应当遵循下列原则：
（一）成员以农民为主体；
（二）以服务成员为宗旨，谋求全体成员的共同利益；
（三）入社自愿，退社自由；
（四）成员地位平等，实行民主管理；
（五）盈余主要按照成员与农民专业合作社的交易量（额）比例返还。
第五条 农民专业合作社应当依法从事生产经营活动，诚实守信，遵守社会公德和商业道德。
第六条 市和区、县人民政府应当将促进农民专业合作社发展与本地区农业及相关产业发展相结合，加强统筹协调，创新工作机制，及时组织农业行政主管部门和其他有关部门、有关组织制定政策，加大财政、科技和人才支持，落实金融、税收优惠政策，完善农业社会化服务体系。
乡、镇人民政府和街道办事处应当支持当地农民专业合作社发展，宣传有关政策，制订落实措施，为农民专业合作社的设立和生产经营等活动提供服务。
村民委员会、村集体经济组织对农民专业合作社的设立和生产经营活动依法给予支持和帮助。
第七条 市和区、县人民政府对在促进农民专业合作社事业发展中做出显著成绩的单位和个人，予以表彰、奖励。
第二章 设立与运行
第八条 本市农村家庭承包经营基础上同类农产品的生产经营者或者同类农业生产经营服务的提供者、利用者，自愿联合，依法从事下列生产经营活动的，可以申请设立农民专业合作社：
（一）种植业、养殖业；
（二）农产品销售、加工、贮藏、运输；
（三）农业休闲观光和民俗旅游；
（四）农民家庭手工业；
（五）农业机械作业服务；
（六）农业技术服务；
（七）依法开展的其他互助性农业生产经营活动。
设立农民专业合作社的，应当向所在区、县工商行政管理部门提出设立登记申请，依法取得农民专业合作社法人营业执照。
农民专业合作社的业务范围有属于法律、行政法规或者国务院规定在登记前须经批准的项目的，应当提交有关批准文件。
第九条 设立农民专业合作社的，应当依法制定章程。章程的制定，可以参照本市农民专业合作社示范章程。
农民专业合作社应当健全内部管理制度，履行章程的约定。
第十条 农民专业合作社的成员中，农民至少应当占成员总数的80%。
农民专业合作社的成员为农民的，成员身份证明为本市农业人口户口簿；拥有本市农村土地承包经营权证的非农业户籍人员，凭本人居民身份证和本市农村土地承包经营权证或者村民委员会、居民委员会出具的身份证明，可以以农民成员身份申请办理入社登记。
第十一条 农民专业合作社自愿联合组成新的互助性经济组织，可以向工商行政管理部门提出设立登记申请，依法取得农民专业合作社法人营业执照。
第十二条 农民专业合作社应当为每位成员设立成员账户。
第十三条 农民专业合作社成员可以用货币出资，也可以用实物、知识产权及其他能够用货币估价并可以依法转让的非货币财产作价出资。
第十四条 农民专业合作社章程应当对成员的出资方式、出资额进行规定；成员应当按照章程规定出资，出资额应当计入该成员账户。
农民专业合作社成员的出资方式、出资额及成员出资总额，应当在出资清单上载明，并经全体出资成员签名、盖章确认。
第十五条 农民专业合作社成员大会由全体成员组成，是本社的权力机构，依法行使职权。
农民专业合作社成员超过150人的，可以依照章程设立成员代表大会。成员代表大会按照章程规定可以行使成员大会的部分或者全部职权。
设立的成员代表大会，成员代表人数不少于成员总数的30%；成员超过500人的，成员代表人数不少于成员总数的20%。成员代表大会代表的选举办法由章程规定。
第十六条 农民专业合作社设立理事会、执行监事或者监事会的，农民专业合作社成员在150人以下的，理事会成员一般不少于3人，至少设执行监事1人；成员151人至500人的，理事会成员一般不少于5人，监事会成员一般不少于3人；成员超过500人的，理事会成员一般不少于7人，监事会成员一般不少于5人。
第十七条 农民专业合作社应当依法建立财务管理制度。财务管理制度应当明确规定成员大会、理事长、理事、经理的财务权限和职责，并经成员大会审议通过。
农民专业合作社应当建立财会人员的岗位责任制，明确相关岗位的职责权限。
农民专业合作社可以设置专职会计人员，也可以委托会计服务机构代理记账。
第十八条 农民专业合作社应当按照农民专业合作社财务会计制度进行独立会计核算，并按时进行财务年度决算。
农民专业合作社在进行年终盈余分配或者返还前，应当准确核算全年的收入和支出；清理财产和债权、债务，将其真实完整地记入成员账户。
第十九条 在弥补亏损、提取公积金后的当年盈余，为农民专业合作社的可分配盈余。
农民专业合作社的可分配盈余按成员与本社交易量（额）比例返还，返还总额不得低于可分配盈余的60%；剩余部分以成员的出资额、公积金份额及本社接受国家财政直接补助和他人捐赠形成的财产平均量化到成员的份额，按比例分配给成员。可分配盈余的具体分配办法，按照章程规定或者经成员大会决议确定。
年度盈余分配方案，应当经成员大会批准后实施。
第二十条 成员资格终止的，农民专业合作社应当按照章程规定的方式和期限，退还记载在该成员账户内的出资额和公积金份额，并依法将该成员资格终止前的可分配盈余向其返还。
成员资格终止后，农民专业合作社应当在会计年度终了时，将该成员账户内记载的由国家财政直接补助形成的财产份额，重新平均量化到本社现有成员。
第二十一条 农民专业合作社应当向成员实行社务公开。
农民专业合作社的重大经营决策、国家财政对农民专业合作社的直接补助和他人捐赠形成财产的到账和使用情况，以及其他涉及成员切身利益的事项应当向成员公开。
农民专业合作社应当在会计年度终了时向成员公布经营和财务状况，接受成员的监督。
第二十二条 执行监事或者监事会负责对农民专业合作社财务的监督和内部审计工作，审计结果应当向成员大会报告。
成员大会可以委托有关审计机构对本社的财务进行年度审计、专项审计和换届、离任审计。
农民专业合作社应当接受并配合政府有关部门对国家财政直接补助资金开展的审计监督工作。
第二十三条 农民专业合作社应当按照国家和本市有关规定报送统计、财务报表。
第二十四条 农民专业合作社应当加强对成员的培训，帮助成员增强法律意识、合作意识、自律意识，提高生产技能和经营水平。
第二十五条 农民专业合作社与成员之间发生纠纷时，应当依照章程和有关约定协商解决；协商不成的，可以向农村合作经济经营管理机构申请调解，也可以直接向人民法院起诉。
第三章 指导与服务
第二十六条 市和区、县人民政府应当建立由有关部门和机构参加的促进农民专业合作社发展的联席会议制度，研究和协调解决农民专业合作社发展中的重大问题。
第二十七条 市和区、县农业行政主管部门负责下列与农民专业合作社建设和发展有关的指导、扶持和服务工作：
（一）制定指导和扶持农民专业合作社发展的具体政策；
（二）提供有关政策咨询，收集发布相关信息；
（三）引导帮助农民专业合作社开展农业标准化、农产品质量安全、认证申报、品牌培育、产品营销、开拓市场等工作；
（四）开展农民专业合作社典型示范和推广交流活动；
（五）其他帮助农民专业合作社提高组织化程度，增强自我服务、抵御风险和市场竞争能力的工作。
第二十八条 市和区、县农村合作经济经营管理机构负责下列与农民专业合作社建设和发展有关的指导和服务工作：
（一）指导农民专业合作社制定章程、建立健全内部运行机制、财务会计等管理制度；
（二）指导农民专业合作社申报建设项目；
（三）开展对农民专业合作社的统计监测、人员培训等工作。
区、县农村合作经济经营管理机构可以为农民专业合作社的设立提供咨询、指导和登记代办服务。
第二十九条 市和区、县工商行政管理、财政、发展改革、商务、税务、科学技术、国土资源、规划、环境保护、交通、园林绿化、水务、旅游、知识产权和质量技术监督等行政管理部门应当依据各自职责，对农民专业合作社建设和发展给予指导、扶持和服务。
供销社、农产品行业协会、科学技术协会等有关单位或者组织应当对相关的农民专业合作社给予指导、扶持和服务。
第三十条 工商行政管理部门应当将农民专业合作社信息纳入本市法人基础数据库，为相关部门及组织统一提供基础数据的共享交换服务。
农业和工商行政管理等部门应当加强沟通协调，建立、健全部门之间的信息交流与共享机制。
第三十一条 本市将农民专业合作社纳入企业信用信息系统，对农民专业合作社实施信用监管。
第三十二条 办理农民专业合作社工商、税务登记的，登记机关不收取登记费用。
第四章 扶持与促进
第三十三条 市和区、县人民政府应当推进新型农业社会化服务体系建设，支持各类农业社会化服务组织为农民专业合作社发展提供市场营销、科技推广、人才引进、农资供应、农业信息、农村金融和保险等服务。
第三十四条 市和区、县人民政府应当安排资金，重点用于扶持农民专业合作社的下列项目：
（一）农业标准化生产基地建设；
（二）农产品加工、仓储、销售设施建设；
（三）农产品质量标准与认证、产品包装、品牌建设和市场营销；
（四）农业机械、农产品运输设备购置；
（五）信息服务、科技推广、人才引进和培训；
（六）其他重点扶持项目。
本市各级人民政府应当对扶持农民专业合作社的资金使用情况予以监督。
第三十五条 农民专业合作社有下列情形之一的，不列入国家和本市财政资金扶持范围：
（一）与本社成员的交易量（额）不足全部交易量（额）50%的；
（二）可分配盈余未依法按成员与本社的交易量（额）返还给成员的；
（三）未依法实行民主管理造成不良影响的。
第三十六条 农民专业合作社可以独立申报、承担农业建设项目、农业科技项目及其他政府支持发展农业和农村经济的建设项目。
有关部门应当对承担政府支持发展农业和农村经济建设项目的农民专业合作社加强指导和服务。
第三十七条 本市应当完善农产品市场流通体系，加强仓储、流通、信息等基础设施建设，改善农产品销售的市场环境。
市和区、县商务、农业行政主管部门应当采取措施，组织、引导、支持农民专业合作社与市场对接，为农民专业合作社生产的农产品进入市场销售提供便利和信息咨询服务。
鼓励农产品加工、销售和会展企业与农民专业合作社建立直接联系，对农民专业合作社生产的农产品进行加工、销售和展览展销。
第三十八条 农产品生产、加工、销售企业，以及其他有销售渠道、生产加工技术、开拓创新能力的企业，可以联合农民创办或者加入农民专业合作社，带动农民专业合作社发展。
引导农业产业化龙头企业和农民专业合作社通过资本、劳动等方面合作，建立稳定的利益联结机制，共享农产品生产、加工、仓储、销售等环节的利益。
鼓励农业产业化龙头企业为农民专业合作社及其成员提供技术、信息、农业生产资料等多种服务。
第三十九条 鼓励高等院校、中等职业学校和科研院所与本市农民专业合作社开展技术合作。依托农民专业合作社建立科研试验示范基地的，享受相关政策优惠。
第四十条 农民专业合作社享受国家规定的对农业生产、加工、流通、服务和其他涉农经济活动相应的税收优惠。
第四十一条 政策性金融机构应当采取多种形式为农民专业合作社提供信贷服务。鼓励商业性金融机构对农民专业合作社开展信贷服务，提供资金支持。
农民专业合作社申请的相关贷款，符合市财政、农业行政主管部门有关规定的，财政部门根据项目用途和实际需要给予贴息支持。
鼓励社会担保机构开展农民专业合作社贷款担保业务。政府扶持的政策性担保机构应当为农民专业合作社提供担保服务。
第四十二条 农民专业合作社可以组织成员依法开展内部资金互助服务，解决成员在农业生产经营活动中的资金困难。
第四十三条 政策性农业保险机构应当开发适合农民专业合作社特点的保险产品。
鼓励政策性、商业性保险机构通过农民专业合作社为农民提供农业保险服务。
第四十四条 本市各级人民政府应当采取措施鼓励各类人才到农民专业合作社工作。高等院校毕业生到农民专业合作社工作的，享受有关优惠待遇。
支持农业技术专家及其他各类优秀人才以咨询、培训等方式加强与农民专业合作社的合作。
鼓励各类科技人员为农民专业合作社提供技术服务。
第四十五条 农民专业合作社的农产品生产基地、农业机械服务场所、规模养殖场、设施农业，以及其他有关项目的建设，应当符合土地利用总体规划和城乡规划；前述项目相关用地，未使用建筑材料硬化地面或者虽使用建筑材料但未破坏土地并易于复垦的，按照设施农用地进行管理。
农民专业合作社建设农产品加工、仓储、冷藏和人员培训及设施农业附属的管理和生活用房等永久性建筑物的用地，使用农村集体建设用地的，应当符合土地利用总体规划和城乡规划，按照乡镇集体企业用地办理用地手续；使用农用地的，应当依法办理农用地转用审批手续。
农民专业合作社从事种植、养殖及本社成员农产品初加工、仓储、冷藏的用水用电，按照有关规定执行农业生产水电价格标准。
第四十六条 农民专业合作社申请认证无公害农产品、绿色食品、有机食品、原产地标记、地理标志和注册商标的，政府有关部门和相关组织应当给予指导、扶持和帮助。
第四十七条 本市将农民专业合作社信息平台建设纳入全市信息化体系，通过信息化手段为农民专业合作社及其成员提供相关生产经营信息服务。
第五章 法律责任
第四十八条 国家行政机关和负有管理职责的机构及其工作人员有下列行为之一的，根据情节轻重对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予相应行政处分：
（一）非法干预农民专业合作社及其成员生产经营活动的；
（二）侵占、挪用、截留农民专业合作社及其成员财产或者应当属于农民专业合作社及其成员财产的；
（三）非法向农民专业合作社及其成员收费或者摊派的；
（四）强迫农民专业合作社及其成员接受有偿服务的；
（五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊侵害农民专业合作社及其成员合法权益的。
前款所列行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任；给农民专业合作社造成损失的，依法承担民事责任。
第四十九条 农民专业合作社违法开展生产经营活动的，由农业、工商行政管理、质量技术监督等有关部门依法处理。
第五十条 农民专业合作社管理人员侵占、挪用、私分农民专业合作社及其成员财产的，依法追究其法律责任。
第五十一条 农民专业合作社成员违反农民专业合作社章程及财务管理制度，造成本社或者其他成员财产损失的，应当依法承担民事责任。
第六章 附 则
第五十二条 本办法自2010年3月1日起施行。
关于新药审批管理的若干补充规定
卫生部
关于新药审批管理的若干补充规定
1988年1月20日，卫生部
一、新药的分类问题
1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的，亦比照天然药物办理。
2．“国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药及其制剂”（西药第二类），属卫生部批准进口并已在国内使用的品种（包括复方制剂中所含的成分），一般列入西药第四类新药管理。
3．“中西药复方制剂”（原西药第三类），凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究，在处方中以中药起主要疗效的，列入中药第三类新药管理。
4．盐类药物，为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根或碱基者，或改变金属元素形成新的金属化合物，但不改变其治疗作用的，列入西药第四类新药管理。如结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机药物，或形成酯类、醚类、酰胺类，则仍按《新药审批办法》中相应类别管理。
5．已批准的药物，属于光学结构改变的（如消旋体改变为光学活性体），或由多组份提纯为较少的组份，以提高疗效，降低毒性，但都不改变原治疗作用的，列入西药第四类新药管理。
6．涉及新药分类问题的两点说明
（1）新药分类中所提“列入一国药典”，一般指技术先进国家的现行药典，包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他法定药品标准。
（2）在新药申报过程中，如果原来所报的新药类别有变化（如原仿制的二类新药因列入一国药典而改为四类新药等），可以仍按原报类别进行研究和审批，但如果研制单位提出要求，亦可相应改变类别。
二、新药的临床研究问题
1．西药第三类新药可不进行Ｉ期临床试验。
2．西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药，除按第四类新药（西药）的要求报送资料外，如其原料药或原制剂属地方标准的品种，应进行临床验证；如属国家标准，可仅进行人体生物利用度的研究，免做临床验证。
3．避孕药的临床验证病例数一般不应少于300例（对照组另设）。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。
4．新药的临床试验批准后，临床研究的技术负责单位应在30天内制订出详细的临床研究计划，并报卫生部药政局，同时抄送卫生部药品审评委员会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市卫生厅（局）。如在40天内卫生部药政局未对此方案提出意见，临床研究单位即可开始临床研究。
5．新药临床研究经费，由承担新药临床研究的单位根据所需成本及劳务费进行核算后，由新药研制单位按照《新药审批办法》第九条的规定提供。该项经费须专项用于新药的临床研究。为合理使用，按以下比例分配：50％作为科室开展新药临床研究工作经费，30％医院提成，20％用于参加该项研究工作人员的劳务补贴。
三、新药申报资料的问题
1．从天然药物及其他动、植、矿物中提取的有效部位及其制剂按西药第二类新药申报时，对用来提取有效部位的动、植、矿物，必须提供其名称和科、属、种的学名、产地及用来提取的部位，该类
新药如确无法进行药代动力学研究的，可以免报该项资料，但应说明理由。
2．中西药复方制剂按中药第三类新药申报时，须报送中、西药组份药效和毒性影响的试验资料。
3．西药第三类复方制剂，其处方中各单味药应为已经批准的药物，如有新药，则应按相应类别连同复方制剂一并报批，如该新药单独在临床上使用，则应按相应的类别另行申报。西药复方制剂凡国外已批准生产的，可参照西药第四类新药的要求报送资料（含麻醉药品者除外），其中复方氨基酸、复方维生素、复方电解质等如系参照国外处方试制的，亦可参照第四类新药的要求报送资料。
4．对于改变剂型或改变给药途径的新药，以及复方制剂中的单味药，如其原料药或原制剂系地方标准，则须提供该原料药或原制剂的全部研究资料，作为审批新制剂的参考。
5．对于仿制国外的药品，必须在申报资料项目1中说明该品的专利名称和国际非专利名称。
6．《新药审批办法》新药（西药）申报资料目中的第21项，溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送，生物利用度的试验资料及文献资料在申请生产时报送。
四、新药的质量标准问题
1．经卫生部批准的各类新药，同一品种原则上只能制定一个部标准，并有2年的试行期。在标准试行期间，生产厂要进一步完善质量标准。第一、二类新药标准的试行期满（试产期满），按《新药审批办法》的规定申报；第三、四类新药标准的试行期满，研制单位应申请转为正式标准，经省级药品检验所审查后报卫生部药政局，抄送药典委员会，符合要求的，转为或修订为正式部标准。
2．两个或两个以上研制单位先后申报同一新药，则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平，方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按先进的药品标准修订原制定的标准。
3．两个或两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药，则对不同的药品标准进行统一，原则如下：
（1）方法相同，指标不同的，按高指标制订。
（2）由于生产工艺及条件的不同而造成杂质检查项目有不同的，可以并列。
五、进口原料药生产制剂问题
经卫生部批准进口的原料药在国内首次生产制剂或改变剂型，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）按照新药第四类的要求初审后报卫生部。批准生产者，由卫生部发给批准文号，但不发给“新药证书”。该类新药的保护期同第四类新药，如国内研制同一原料药及其制剂，则仍应按所属新药类别进行申报。
六、中外合资企业申报新药问题
1．中外合资企业（包括合资车间和合资项目）申报新药，按《新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得的资料。
2．临床研究及技术审核检验用的样品，原则上应是在国内试制的样品。如果要用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则必须保证以后生产的产品与所提供的样品在生产条件、质量保证、药品标准等方面完全相同，并须经卫生行政部门对提供临床研究样品的国外药厂的厂房、设备、工艺、处方、标准、检测条件、仓贮等进行考查，认可后方准进行。
3．如应用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则该新药申请生产被批准后，一律试生产2年。在试生产期间，须与国外生产的样品进行临床对照验证，主要病种的病例数不应少于50例（对照组另设）。在申请正式生产时，应报送临床验证的总结报告。
4．合资企业申报新的制剂，需同时报送原料药的质量标准及按此标准检验的数据，并有合资企业所在地省级药品检验所检验合格的报告。
5．对合资企业生产的新药进行检验时所需的试剂等如国内无供应时，由合资的国外一方提供。
七、新的药用辅料审批问题
1．新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外，在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定，对新辅料均须进行审批。
2．新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下：
第一类：我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料，以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”（附件1）的全部资料。
第二类：国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料，以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1—7、12—15项资料，并尽可能提供8—11项的文献资料。
3．申报新辅料时，应同时报送加有该辅料的制剂资料。如该制剂属新药，按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请，新辅料和新制剂应分别填写申请表；如该制剂系已批准生产的药品，当加入新辅料后，可参照第四类新药的要求进行审批，并列为部标准。其中凡影响到剂量、生物利用度或安全性的，须进行临床验证。
4．新辅料经卫生部批准后，发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》执行。其保护期为：第一类辅料四年，第二类辅料3年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂，如系已批准的药品，当加入新辅料后，由卫生部审批并发给批准文号，但不发给“新药证书”，该制剂的保护期为2年。
5．第一类新辅料按照第三类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费，第二类新辅料按照第四类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费。
6．新辅料经卫生部批准后，已生产的制剂如加入该辅料，属国家标准的，由卫生部审批；属地方标准的，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批。
八、再次申请“新药证书”副本问题
新药研制单位需再次申请“新药证书”副本，应同时报送该药质量考核、临床疗效与不良反应以及市场需求情况等有关资料，经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审查后，转报卫生部审核。对第三、四类新药，研制单位原则上在正式批准生产1年后，方可再次申请“新药证书”副本。
九、新药申报资料规范化及补报资料问题
研制单位申报新药或新辅料，必须按附件2所列格式及注意事项填写申请表并整理资料，新药或新辅料的申请表由省、自治区、直辖市卫生厅（局）统一印制。凡向卫生部申报的新药，经审查提出补充或修改资料的意见后，申请单位应在半年内一次补齐，逾期未报者，按退审处理。研制单位如需再申请该新药，须重新办理新药申报手续。
十、报送新药研制计划问题
为做好新药申报和审查的协调工作，新药研制单位必须在每年的十月底前向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）报送下1年内预计将要申请临床研究或生产的新药及新辅料的计划，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）汇总整理后，按附件3所列统一格式报卫生部药政局，抄送卫生部药品审评委员会办公室和药典委员会。
十一、新药的批准文号问题
经卫生部批准生产的新药，其批准文号格式如下：
试生产的新药：（年号）卫药试字 号
正式生产的新药：（年号）卫药准字 号
其中编号前注“Ｘ”者为西药，注“Ｚ”者为中药，注“Ｓ”及生产企业所在地简称的为生物制品，注“Ｊ”者为进口原料药生产的制剂，注“Ｆ”者为辅料。
附件1：新辅料申报资料项目
附件2：新药申请表及申报资料注意事项（略）
附件3：新药研制计划报表（略）
附件：新辅料申报资料项目
1．辅料名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等）以及命名的依据，国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。
2．确证其化学结构或组份的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
3．制备的工艺路线、反应条件、精制方法，以及所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
4．理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。
5．证明该辅料作用的试验资料及文献资料。
6．一般药理研究和生物活性的试验资料及文献资料，包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。
7．动物急性毒性试验资料及文献资料。
8．动物长期毒性试验资料及文献资料。
9．致突变试验资料及文献资料。
10．生殖毒性试验资料及文献资料。
11．致癌试验资料及文献资料（是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明）。
12．稳定性试验资料及文献资料，并须考查在制剂中的稳定性。
13．供生产制剂用的辅料质量标准草案及起草说明。
14．连续生产的3批样品及检验报告书（每批样品数量至少应为全检需要量的3倍）。
15．产品使用说明书，包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，有效期的，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。
