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关于实施《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》有关工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 19:56:31  浏览:9705   来源:法律资料网
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关于实施《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》有关工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》有关工作的通知

国食药监械[2003]131号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》,国家药品监督管理局印发了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械〔2002〕472号,以下简称《细则》),并于2003年10月1日起施行。

  该《细则》是申请一次性使用麻醉穿刺包产品生产企业许可证,企业资格认可的实施条件,是企业生产一次性使用麻醉穿刺包申请产品注册必须严格执行的检查验收的标准。按照《细则》有关要求,为做好具体实施,组织安排好对生产企业的现场检查评定工作,现将有关事项通知如下:

  一、国家食品药品监督管理局委托省级药品监督管理局负责《细则》的具体实施,同时对辖区内生产企业进行检查验收。

  二、国家食品药品监督管理局负责统一组织省级药品监督管理局的有关人员,就《细则》的学习和实施进行培训(具体安排另行通知)。

  三、依照《细则》对现有相关生产企业的检查验收,纳入《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作,该工作的截止日期为2004年2月29日。
  依照《细则》对企业的检查验收不合格的,确定为年度审查不合格,省级药品监督管理局可根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和相关规定处理。
  依照《细则》完成生产企业检查验收后,各省级药品监督管理局将《生产企业检查报告》、《产品检测报告》和检查的相关情况,报国家食品药品监督管理局医疗器械司。

  四、根据医疗器械生产企业日常监督调度管理规定,一次性使用麻醉穿刺包产品已列入国家重点监管产品,各地在《细则》的实施过程中,国家食品药品监督管理局将组织相关人员或委托省级药品监督管理局对已检查验收后的企业进行现场检查,对有问题的产品进行现场抽样,送认可的检测机构检测,并对检查的情况予以通报。


                             国家食品药品监督管理局
                              二○○三年七月一日



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卫生部关于印发《医疗质量安全事件报告暂行规定》的通知

卫生部


卫生部关于印发《医疗质量安全事件报告暂行规定》的通知

卫医管发〔2011〕4号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,部直属有关单位,部属(管)医院:

为建立健全医疗质量安全事件报告和预警制度,指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件,推动持续医疗质量改进,切实保障医疗安全,我部组织制定了《医疗质量安全事件报告暂行规定》。现印发给你们,请认真组织实施。

各地在贯彻实施工作中有何意见和建议,请及时联系我部医疗服务监管司。





二〇一一年一月十四日







医疗质量安全事件报告暂行规定



第一章 总 则

第一条 为建立健全医疗质量安全事件报告制度,提高医疗质量安全事件信息报告的质量和效率,指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件,推动持续医疗质量改进,切实保障医疗安全,根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规,制定本规定。

第二条 医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因,造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。

第三条 卫生部负责全国医疗质量安全事件信息报告管理工作。

县级以上地方卫生行政部门(含中医药管理部门)负责本辖区内医疗质量安全事件信息报告管理工作。

第四条 各级各类医疗机构应当按照本规定报告医疗质量安全事件信息,不得瞒报、漏报、谎报、缓报。

第二章 报告要求

第五条 医疗质量安全事件实行网络在线直报。

卫生部建立全国统一的医疗质量安全事件信息报告系统(以下简称信息系统),信息系统为各级卫生行政部门分别设立相应权限的数据库。

第六条 根据对患者人身造成的损害程度及损害人数,医疗质量安全事件分为三级:

一般医疗质量安全事件:造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。

重大医疗质量安全事件:(一)造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍;(二)造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。

特大医疗质量安全事件:造成3人以上死亡或重度残疾。

第七条 医疗机构应当设立或指定部门负责医疗质量安全事件信息报告工作,为医疗质量安全事件信息报告工作提供必要的物质条件支持,并配备专职或兼职工作人员。

第八条 医疗机构应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门(以下简称有关卫生行政部门)网络直报医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件。

尚不具备网络直报条件的医疗机构应当通过电话、传真等形式,向有关卫生行政部门报告医疗质量安全事件。

医疗质量安全事件的报告时限如下:

一般医疗质量安全事件:医疗机构应当自事件发现之日起15日内,上报有关信息。

重大医疗质量安全事件:医疗机构应当自事件发现之时起12小时内,上报有关信息。

特大医疗质量安全事件:医疗机构应当自事件发现之时起2小时内,上报有关信息。



第九条 医疗质量安全事件实行逢疑必报的原则,医疗机构通过以下途径获知可能为医疗质量安全事件时,应当按照本规定报告:

(一)日常管理中发现医疗质量安全事件的;

(二)患者以医疗损害为由直接向法院起诉的;

(三)患者申请医疗事故技术鉴定或者其他法定鉴定的;

(四)患者以医疗损害为由申请人民调解或其他第三方调解的;

(五)患者投诉医疗损害或其他提示存在医疗质量安全事件的情况。

第十条 医疗机构报告医疗质量安全事件或疑似的医疗质量安全事件后,有关卫生行政部门应当及时进行核对,核对时限要求如下:

一般医疗质量安全事件:有关卫生行政部门应当在5个工作日内进行核对。

重大医疗质量安全事件:有关卫生行政部门应当在12小时内进行核对。

特大医疗质量安全事件:有关卫生行政部门应当在2小时内进行核对。

重大、特大医疗质量安全事件应当分别逐级上报至省级卫生行政部门和卫生部数据库。

第十一条 有关卫生行政部门收到医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件的报告并核对后,应当及时进行网络在线直报。

医疗机构和有关卫生行政部门完成初次报告、核对后,应当根据事件处置和发展情况,及时补充、修正相关内容。

第十二条 信息系统通过语音电话、短信、电子邮件等方式对有关卫生行政部门进行提示。收到提示后,有关卫生行政部门应当及时登录系统查看相关信息。

第十三条 各省级卫生行政部门应当在每季度第一周将上一季度本辖区内各级卫生行政部门数据库中的信息进行汇总,并上报至卫生部数据库。

第三章 事件调查处理

第十四条 发生医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件的医疗机构应当积极采取措施,避免、减少医疗质量安全事件可能引起的不良后果,同时做好事件调查处理工作,认真查找事件的性质、原因,制定并落实有针对性的改进措施。

第十五条 有关卫生行政部门应当对医疗机构的医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件调查处理工作进行指导,必要时可组织专家开展事件的调查处理,并按照规定及时向上级卫生行政部门报告调查处理结果。

第十六条 对于涉及医疗事故争议的医疗质量安全事件,应当按照《医疗事故处理条例》的相关规定处理。

第四章 监督管理

第十七条 各级卫生行政部门应当建立医疗质量安全事件信息管理制度,健全医疗质量安全事件处置预案,督促辖区内医疗机构及时、完整、准确报告医疗质量安全事件信息,及时掌握并妥善处理医疗质量安全事件。

第十八条 各级卫生行政部门应当定期统计分析医疗质量安全事件信息,及时向下级卫生行政部门和医疗机构反馈,加强医疗质量安全管理指导工作。

第十九条 各级卫生行政部门应当将医疗质量安全事件信息报告情况作为重要指标纳入医疗机构等级评审和医院评优的指标体系。

第二十条 二级以上医院应当健全医疗质量管理委员会组织,建立医疗质量安全事件审评制度,针对医疗质量安全事件查找本单位在医疗质量安全管理上存在的漏洞和薄弱环节,切实加以改进,并按照规定报告改进情况。

第二十一条 对于健全医疗质量安全事件报告制度,准确上报医疗质量安全事件信息,调查处理及时,整改有力,医疗质量安全水平有显著提高的医疗机构,各级卫生行政部门可予表扬和奖励。

对瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全事件信息或对医疗质量安全事件处置不力,造成严重后果的医疗机构,各级卫生行政部门应当依法处理相关责任人,并予以通报。

第二十二条 卫生行政部门的工作人员违反本规定,利用职务便利收受他人财物或者其他利益,滥用职权,玩忽职守,未及时、认真核对医疗机构上报信息的,或者发现违法行为不予查处,造成严重后果的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附 则

第二十三条 本规定所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件。有关药品不良反应及预防接种异常反应事件报告,按照相关规定执行。

第二十四条 本规定所称卫生行政部门对医疗质量安全事件信息的核对,是指卫生行政部门对医疗质量安全事件信息及时性、完整性的核对,不涉及事件性质、原因、责任等。

第二十五条 本规定由卫生部负责解释。

第二十六条 本规定自2011年4月1日起施行。《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》(卫医发〔2002〕206号)同时废止。



财政部、国家林业局关于印发《重点地区天然林资源保护工程建设资金管理规定》的通知

财政部 国家林业局


财政部、国家林业局关于印发《重点地区天然林资源保护工程建设资金管理规定》的通知


有关省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、林业厅(局),内蒙古、吉林
、龙江、大兴安岭森工(林业)集团公司:
为规范和加强重点地区天然林资源保护工程(以下简称天然林保护工程)建设资金管理,切实管好用好建设资金,促进天然林保护工程顺利实施,提高投资效益,依据国家有关法律法规及现行基本建设财政财务管理规定,结合天然林保护工程的特点,我们制定了《重点地区天然林资源保护工程建设资金管理规定》,现印发你们,请遵照执行。执行中有何问题,请及时向我们反映。

附件:重点地区天然林资源保护工程建设资金管理规定
第一条 为规范重点地区天然林资源保护工程建设资金使用与管理,促进重点地区天然林资源保护工程(以下简称天然林保护工程)的顺利实施,提高投资效益,依照国家有关法律法规及现行基本建设财政财务管理规定,制定本规定。
第二条 本规定重点规范和管理国家预算内基本建设资金(含国债专项建设资金,下同)。商业银行贷款、政策性银行贷款、建设单位自筹资金及其他用于天然林保护工程建设的资金管理另行规定。
第三条 本规定适用于经国务院批准的天然林资源保护工程建设项目,包括公益林建设项目、商品林建设项目和转产项目。
第四条 公益林建设项目的建设资金用于人工造林、飞播造林、封山育林、森林抚育、人工促进天然更新、苗圃设施建设及其他基本建设支出。
人工造林支出是指清林整地、植苗、幼林抚育等项支出。
飞播造林支出是指按国家规定的飞播作业程序在一定区域内用飞机播撒种子进行造林作业等项支出。
封山育林支出是指钉桩、围栏、补植等项支出。
森林抚育支出是指透光、间伐等项支出。
人工促进天然更新支出是指破土、撒种等项支出。
苗圃设施建设支出是指苗圃设施和设备等项支出。
其他基本建设支出是指以上六项之外用于公益林建设的其他各项基本建设支出。
第五条 投入商品林建设项目、转产项目的国家预算内建设资金一律作为国家资本金注入。
第六条 天然林保护工程项目经批准并列入年度基本建设计划和基本建设支出预算后,可向财政部门申请拨付国家预算内建设资金。建设单位(项目)在申请领用预算内建设资金时,需提供上级有关部门下达的年度基本建设投资计划和基本建设支出预算及有关文件资料。
第七条 天然林保护工程预算内建设资金按照基本建设拨款程序拨付。财政部根据年度国家基本建设投资计划和财政基本建设支出预算,按照天然林保护工程整体进展情况,将中央预算内基本建设资金拨付给国家林业局;国家林业局根据编制的年度投资计划、年度基本建设支出预算和工程进度将预算内基本建设资金逐级拨付给建设单位(项目)。地方财政部门可参照中央预算内基本建设资金拨付程序核拨地方预算内基本建设资金。
第八条 天然林保护工程预算内建设资金实行专户存储。中央预算内建设资金统一在建设银行开设账户,地方预算内建设资金可根据情况在国有商业银行开设账户。
第九条 天然林保护工程各级主管部门和建设单位要严格执行国家基本建设投资计划和财政基本建设支出预算,严格按照批准的建设内容进行建设。未经批准,任何单位和个人不得擅自扩大建设规模、提高建设标准、变更建设项目和建设内容。
第十条 天然林保护工程建设资金必须专款专用,单独建账核算。各地区、各部门、各单位不得以任何方式挤占、截留、挪用建设资金,严格控制各项开支标准,防止铺张浪费。建设单位不得将建设资金挪用于购置小汽车及移动电话、职工住房、建办公楼等非天然林保护工程的各项支出。
第十一条 用于天然林保护工程的地方配套建设资金及建设单位(项目)自筹资金须按照确定的投资比例和工程进度,及时足额筹集到位,其到位比例不得低于中央资金到位比例。地方配套资金来源不能落实或明显超过地方财政承受能力的,要相应调减项目,压缩投资规模。
第十二条 建设单位管理费按照财政部发布的《关于印发〈基本建设财务管理若干规定〉的通知》(财基字〔1998〕4号)的规定执行,从严控制。不属于建设单位管理费范围的支出不得从中列支。
第十三条 天然林保护工程的会计核算严格按照《国有建设单位会计制度》((95)财会字第45号)、《关于印发〈国有建设单位会计制度补充规定〉和〈企业基建财务业务有关会计处理办法〉的通知》(财会字〔1998〕17号)执行,切实保证会计信息的真实、可靠、完整、及时。严禁虚列开支、编制假账。
第十四条 建设单位(项目)要及时、准确、完整地将天然林资源保护工程快速月报、天然林资源保护工程基建投资表(报表格式附后)报同级财政部门和林业主管部门。地方项目由有关省(市、区)财政厅(局)、林业主管部门汇总后分别报财政部、国家林业局。
第十五条 天然林保护工程项目预(结)算需报同级财政部门审核,未经审核批准的工程预(结)算不能作为支付工程价款的依据。天然林保护工程项目竣工后,建设单位要按照财政部《关于印发〈基本建设财务管理若干规定〉的通知》(财基字〔1998〕4号)及时编制项目竣工财务决算。具备竣工验收条件的,要及时办理竣工验收。
中央级大、中型基本建设项目竣工财务决算经所在地财政监察专员办事机构签署意见后,由国家林业局报财政部审批;中央级小型基本建设项目竣工财务决算报国家林业局审批;地方级基本建设项目竣工财务决算由地方同级财政部门审批。
第十六条 各级财政部门和林业主管部门要了解、掌握建设资金到位、使用和工程进度情况。各建设单位(项目)在年度基建财务决算报告中要对天然林保护工程建设资金使用、投资效益及工程进度等情况进行重点分析说明。项目竣工后要向财政部门报送投资效益分析报告。
第十七条 各级财政部门和林业主管部门要加强对天然林保护工程建设资金的监督检查,对项目建设资金实行跟踪管理,监督建设单位合理、节约使用资金,发现问题及时纠正。对挤占、挪用、截留建设资金,以及造成资金损失浪费的单位,要追究单位领导及有关人员的责任,情节严重的依法追究法律责任。
第十八条 本规定由财政部会同国家林业局解释。
第十九条 本规定自发布之日起试行。
附:1.天然林资源保护工程快速月报(略)
2.天然林资源保护工程基建投资表(季报)(略)