广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定
广东省食品药品监督管理局
广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定
（广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕204号发布 自2009年1月1日起施行）
第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 药品零售连锁经营是药品零售一种特殊经营形式，应采用统一配送、统一名称标识、统一质量管理。药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）、门店组成，并实现计算机联网管理。
开办药品零售连锁企业应具有5家以上直营零售门店。
药品零售连锁企业总部只能向所属零售门店配送药品。
第三条 药品零售连锁企业总部应设置专门的质量管理机构，制定统一质量管理制度，负责企业（包括所属零售门店）药品质量管理，在企业内部对药品质量具有裁决权。
零售门店应设置专门的质量管理人员，按照总部统一质量管理制度规定，具体负责门店药品质量管理。
第四条 开办药品零售连锁企业应符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》（附后），开办零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准。
第五条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业《药品经营许可证》。
开办药品零售连锁企业，应向省食品药品监督管理局提出筹建申请。省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第六条 县级以上食品药品监督管理局负责核发连锁门店《药品经营许可证》。
开办连锁门店，应向所在地县级以上食品药品监督管理局提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
取得连锁门店同意筹建的，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。
第七条 连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业签署意见的变更申请书。
第八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督检查工作。
第九条 日常监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）需要检查的其它有关事项。
第十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。
第十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督检查中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。
第十二条 有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。
第十三条 本规定由省食品药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2009年1月1日起施行。
附件：开办药品零售连锁企业验收实施标准
附件：
开办药品零售连锁企业验收实施标准
一、开办药品零售连锁企业必须具备以下条件
1．具有5家以上的直营零售门店。
2．企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
3．企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
4．企业质量管理负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是执业药师或具有主管药师（含主管中药师）以上技术职称。
企业其他从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
5．企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
6．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。
7．具有与所经营药品相适应的符合GSP要求的营业场所、仓储设施、卫生环境。其中总部的经营场所面积应不少于100平方米，仓库（配送中心）使用面积应不少于300平方米，仓库内应配有监测、显示、记录温湿度状况的设施设备。
8．总部、仓库（配送中心）和所属零售门店之间应具有质量管理等计算机信息联网系统，能运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
9．企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：
（1）质量方针和目标管理；
（2）质量体系的审核；
（3）有关部门、组织和人员的质量责任；
（4）质量否决的规定；
（5）质量信息管理；
（6）首营企业和首营品种的审核；
（7）药品采购管理；
（8）质量验收的管理；
（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（10）配送服务的管理；
（11）有关记录和凭证的管理；
（12）特殊管理药品的管理；
（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（15）药品不良反应报告的规定；
（16）门店访问的管理；
（17）卫生和人员健康状况的管理；
（18）重要仪器设备管理；
（19）计量器具管理；
（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。
10．企业应按规定建立药品质量管理记录。内容包括：
（1）药品购进记录；
（2）购进药品验收记录；
（3）药品质量养护记录；
（4）药品出库复核记录；
（5）药品配送记录；
（6）药品质量事故情况记录；
（7）不合格药品报废、销毁记录；
（8）药品退货记录；
（9）销后退回药品验收记录；
（10）仓库温、湿度记录；
（11）计量器具使用、检定记录；
（12）质量事故报告记录；
（13）药品不良反应报告记录；
（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
11．企业应按规定建立以下药品质量管理档案。内容包括：
（1）员工健康检查档案；
（2）员工培训档案；
（3）药品质量档案；
（4）药品养护档案；
（5）供货方档案；
（6）门店档案；
（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（8）计量器具管理档案；
（9）首营企业审批表；
（10）首营品种审批表；
（11）不合格药品报损审批表；
（12）药品质量信息汇总表；
（13）药品质量问题追踪表；
（14）近效期药品催销表；
（15）药品不良反应报告表等。
二、开办药品零售连锁企业的申请材料
1．开办药品零售连锁企业申请表；
2．开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
3．企业药品验收养护人员情况表；
4．企业经营设施设备情况表；
5．企业质量管理、验收、养护人员学历证明、职称证书复印件、个人简历及聘书；
6．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件；
7．拟办企业质量管理文件目录；
8．营业场所、仓库地理位置图、平面布局图；
9．房屋产权证明或使用权证明；
10．拟办连锁企业的直营门店《药品经营许可证》等有效证明文件和营业执照复印件。
北京市工商行政管理专用票据管理制度
北京市财政局 等
北京市工商行政管理专用票据管理制度
北京市财政局 等
第一章 总则
第一条 为加强我市工商行政管理专用票据（以下简称：专用票据）的管理，确保依法收费，依据《北京市行政事业性收费管理条例》和《北京市行政事业性收费票据管理办法》，制定本制度。
第二条 工商行政管理专用票据是工商行政管理机关依法监督管理社会经济活动，处罚违法经营行为的证明，是工商行政管理机关收费的依据和会计核算的合法凭证。
第三条 北京市工商行政管理局（以下简称：市工商局）对全市工商行政管理专用票据实行统一印制、统一编号、统一发放和统一帐册管理。
统一印制是指：市工商局将每年全市专用票据的使用计划上报市财政局，由市财政局统一监制，并套盖有关票据监制章，其它任何单位和个人不得自行印制。
统一编号是指：市工商局按专用票据种类实行统一的编号。
统一发放是指：市工商局对专用票据实行由市工商局到区县工商分局，区县工商分局到工商所，工商所到专管员的发放顺序。
统一帐册管理是指：市工商局在全市工商行政管理系统内，对专用票据的帐簿、帐页、报表规定统一的格式，统一记帐方法和结报方法。
第四条 各级工商行政管理机关和其派出机构的领导应重视专用票据的管理工作，加强对这项工作的指导、监督和检查。
第五条 各级工商行政管理机关应配备专职票据会计，由其负责专用票据的领发、保管和结报工作。
票据管理工作是财务管理工作的组成部分，由财务归口管理，票据会计列财务机构编制，并持会计证上岗，按会计系列参加专业技术资格考试。
第六条 票据会计要热爱本职，恪尽职守，努力学习，精通业务，不断提高自己的思想水平和业务工作能力。
第二章 专用票据的种类及适用范围
第七条 专用票据分为定额票据和非定额票据两类。
定额票据分为伍角、壹元、贰元、伍元、拾元和贰拾元六种；非定额票据分为集贸市场管理费收据、登记费收据、个体工商业户管理费收据、经济合同鉴证费收据、罚没款收据、没收物品收据和收款收据七种。
（一）集贸市场管理费定额票据：对城乡集贸市场从事经营活动的单位和个人收取小额管理费时使用。票额分为伍角、壹元、贰元、伍元和拾元五种。
（二）集贸市场管理费收据：收取贰拾元以上的大额市场管理费时使用。
（三）个体工商户管理费收据：向个体工商户收取管理费时使用。
（四）登记费收据：包括企业登记费、个体工商户登记费和广告登记费收据，用于收取工商企业登记费、个体工商户登记费、广告经营登记费及变更、年检等项费用时使用。
（五）经济合同鉴证费收据：收取经济合同鉴证费时使用。
（六）收款收据：财会部门收取单位内部的银钱往来、各种代收、代垫款项；本单位及社团组织的各种会费收入；单位及个人之间和单位与企业之间的非行政事业收费的银钱往来；
（七）违反市场管理规定处理单：工商行政管理人员对违反市场管理规定的行为处以一次二十元以下的罚款时使用。处理单为定额票据，票面金额为伍元、拾元、贰拾元。
（八）罚没款收据：对违反工商法规者处以罚款时使用（北京市财政局印制统一罚没款收据）。除按《行政处罚法》规定，可以当场收缴罚款以外的罚款，应执行罚款代收代缴管理办法。
（九）没收物品收据：对违反工商法规者处以没收物品、物资，逾期暂扣物资、无主物资时填制使用。（北京市财政局印制统一罚没物品收据）
第三章 专用票据的使用
第八条 各级工商行政管理机关及其派出机构应根据专用票据的不同类别和形式，准确发放，正确使用，做到领、发、报三个环节准确衔接。
第九条 使用专用票据应遵守下列规则：
（一）专票专用，严禁不同种类的专用票据之间相互代用。
（二）按照专用票据的印制格式逐栏、逐项认真填写，做到字迹清晰、数字准确、大小写金额一致，努力杜绝差错的发生。
（三）按照印章使用规定加盖相应印章，无印章的专用票据一律无效。
（四）作废的专用票据页面须加盖“作废”字样，并全份保存，不得自行销毁。
（五）坚持做到七不准，即：
不准涂改、刮擦、挖补专用票据；
不准使用消字液消抹字体；
不准跳页（联）复写；
不准以白条顶替专用票据；
不准收费不开票或开票额与收费额不相符合；
不准使用非专用票据收费。
不准用存根代替票面金额使用。
第四章 专用票据的领用、结报和管理
第十条 专用票据实行计划领用。
区、县工商分局根据本年度专用票据的使用情况，结合下年度的工作需要，编制下年度专用票据使用计划，并将此计划随专用票据二、四季度报表一同上报市工商局。区、县工商分局所报上述计划因情况变化需要调整时，应在每年一月和七月底前将调整计划上报市工商局。
市工商局汇总全市需求数量后，报市财政局。经核准后，在市财政局指定的印刷厂印制。市工商局统一发放，发放时间为每年五月份和十月份。
区、县工商分局向工商所发放票据的时间，原则上每季度一次，交旧发新。
第十一条 专用票据实行逐级结报，具体程序是：工商所领用人向工商所票据会计结报；工商所向区、县工商分局结报，分局各科室领用人向所在局票据会计结报；区、县工商分局向市工商局结报。
第十二条 工商所内部专用票据的领用、结报按下列要求进行：
领用专用票据时，工商所票据会计填制专用票据领发单，收费人员与工商所会计签章后，作为记帐依据。
专用票据结交时，票据使用人按实际收费额向出纳结交票款，同时向票据会计结交票据存根，并填制专用票据结交单，票据会计据此核销。其中，非定额票据要交回存根联和会计记帐（联）。
第十三条 工商所对区、县工商分局专用票据的结报按下列要求进行：
季末（月末）依据总帐填制专用票据结交单二份，连同票据存根上报区、县工商分局。区、县工商分局票据会计清点、核准后，双方签字、盖章，并转给基层工商所一份，作为各自核销票据存根的依据。同时，基层工商所应向区、县工商分局上报专用票据季（月）报表，报表时间由区
、县工商分局自行制定。
业务科室对区、县工商分局的结报工作按照收费人员对基层工商所的结报方法进行。
第十四条 区、县工商分局对市工商局专用票据的结报按下列要求进行：
区、县工商分局按季度将票据报表及结交单报送市工商局，作为市工商局帐务处理的依据。
区、县工商分局应于每季度结束后的下一个月二十日前将专用票据报表及专用票据结交单报送市工商局；市工商局根据区、县工商分局专用票据的领用、结报、核销情况，进行半年、全年汇总，于年终将汇总情况报市财政局。
第十五条 市工商局及区、县工商分局机关内部使用的票据，原则上实行交旧领新。收费管理原则上实行由财务直接收费，并制定内部牵制制度。
第十六条 区、县工商分局要配备专用票据专用库房，工商所要配备专用票据专用柜箱，妥善保管票据，防止票据的丢失和毁损现象发生。
第十七条 区、县工商分局和工商所应对票据实行定期或不定期的盘点及清库，做到帐帐相符，帐票相符。
对清库中发现的票据丢失、毁损情况，在查明原因，分清责任后，应按规定的程序和权限先报批，再核销。
第五章 专用票据的帐务处理
第十八条 区、县工商分局和工商所应设置票据总分类帐和分户明细帐。
总分类帐是反映各种专用票据增加、减少及库存变化情况的帐簿，应按专用票据的种类设置；分户明细帐是反映各种专用票据分布情况的帐簿，应按使用单位（领用人）及不同的专用票据种类分别设置。
第十九条 专用票据的帐务处理程序是：
（一）区县分局从市局（工商所从区县分局）领用专用票据时，凭专用票据领发单逐笔记入总帐增加栏。
（二）区县分局向工商所（工商所向收费人员）发放专用票据时，凭领发单逐笔记入总帐发出栏，定期汇总后凭汇总凭单记入明细帐增加栏。
（三）工商所向区县分局（收费人员向工商所）结交专用票据时，定期汇总后凭汇总凭单记入明细帐减少栏，并依据汇总凭单记入总帐减少栏。
（四）区县分局定期销毁存根凭专用票据存根销毁报告表用红字冲减总帐、明细帐减少栏。
第二十条 总分类帐各栏目的填写按下列要求进行：
（一）摘要：填写领用、发出、退回的具体内容及专用票据的本数、编号。
（二）增加数：填写专用票据的入库数。
（三）发出数：填写专用票据的发出数。
（四）减少数：填写专用票据存根的交回数。
（五）结存数：反映专用票据的实际库存数量。
第二十一条 明细帐各栏目的填写应按下列要求进行：
（一）摘要：填写领用、发出、退回的具体内容及专用票据的本数、编号。
（二）增加数：填写工商所或个人领用专用票据的数量。
（三）减少数：填写专用票据存根的交回数。
（四）结存数：指单位或个人手中专用票据的存量。
第二十二条 专用票据总分类帐及明细帐的平衡关系是：
（一）期末结存＝上期结存＋本期增加－本期减少
（二）期末结存（局级）＝上期结存（局级）＋本期增加－本期发出
（三）期末结存（所级）＝期末结存数合计－期末结存（局级）＝上期结存数（所级）＋发出数－减少数
第六章 专用票据损失的处理
第二十三条 对损失的票据，要填写“票据损失报告表”，按核销的权限报批。未经批准核销，不得擅自做销减处理。
第二十四条 对因不同原因造成的票据损失按下列原则进行处理：
（一）因不可抗力发生而导致的专用票据损失，在取得有关部门的证明后，损失部分可报请核销。
（二）因虫蛀、鼠咬、霉烂等原因造成的专用票据损失，应查明原因，分清责任。属于经管人员失职的，视情节轻重给予批评教育或纪律处分，并由本单位提出改进的方法和措施后，才能报请核销。
（三）票据被盗，应立即向当地公安机关报案，及时追查，同时向上一级工商行政管理机关报告。对确实无法追回的专用票据，在公告作废并对责任人进行批评教育或纪律处分后，才可以报请核销。
（四）对票据领发中出现的数字差错，在经两个以上的人员当场复核并确认后，票据领用单位将多出部分退回上级机关；缺少部分向上级机关办理补办手续。
（五）发现票据数量、号码有差错，印刷质量有问题，应填写“票据损失报告表”，将票据退交市工商局，根据市工商局核批的通知，减少本单位库存数。
（六）未使用的票据损失的核销权限：
1．非定额专用票据损失在二十本以下的（含二十本），由区、县工商分局主管局长批准核销；损失超过二十本以上的，报市工商局财务部门批准后核销。
2．定额专用票据的损失在二千元以下的（含二千元），由区、县工商分局主管局长批准核销；损失超过二千元以上的，报市工商局财务部门批准后核销。
本条第二、三款情况的发生属于单位对专用票据管理不严所致且造成重大损失的，由上一级工商管理机关给予通报批评。
第二十五条 丢失票据的单位或个人，定额票据按所丢失票据的金额进行赔偿；非定额票据丢失一页，以本期非定额票据中票面金额最高一页的金额赔偿；丢失一本，以本期非定额票据中金额最高的一本赔偿。
第七章 专用票据的销毁与监销
第二十六条 对于已使用完的票据的存根，由区、县工商分局销毁，市局监销。
（一）收费类定额票据的存根，各局的保管期限不应低于三个月。
（二）收费类非定额票据的存根，保管期限为两年。
（三）查处类票据存根的保管期限为五年。
各种专用票据在销毁时应登记备案，市工商局在监销时，视情况进行抽查。专用票据存根销毁报告表一式填写三份，一份为存根，一份为区、县分局记帐，一份交市局。
第八章 专用票据管理工作的移交
第二十七条 票据会计因工作需要调动时，应办理其经管的专用票据的移交工作。具体内容是：
（一）将所有的专用票据登记入帐，结出余额。
（二）填制“票据移交清册”一式三份，移交人、接交人、监交人各执一份。在与帐面结存数核对后，三人均在“票据移交清册”上签字。
（三）专用票据明细帐、总帐由接收人继续使用，以保持连续性。
（四）票据会计对所管专用票据不能移交清楚的，不能离岗。
第二十八条 收费人员调动工作时，要将所领用的全部专用票据向票据会计办理结报手续。票款不符，结报不清的，不得离岗。
第九章 附则
第二十九条 本制度由市财政局、工商局负责解释。
第三十条 本制度自一九九九年一月一日起执行。
第三十一条 本制度下发前市工商局下发的有关专用票据管理的文件与本制度相抵触的，以本制度为准。
附：各类专用票据、总帐和明细帐式样。（略）
1999年6月4日
