食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅
食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知
食药监办药化管〔2013〕101号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
2013年2月22日，原国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件），为做好相关药品技术转让的后续实施工作，现将有关要求通知如下：
一、符合38号文件规定情形的药品技术转让，按其要求申报补充申请；38号文件规定情形以外的药品技术转让，仍按《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）的要求申报补充申请。
二、注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出，其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出，逾期将不予受理。上述时间限制包括38号文件第一条规定的所有情形。
三、按38号文件规定提出的药品技术转让申请，相应品种应具备有效药品批准证明文件。提出药品技术转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请，技术转让申请获得批准后，注销原药品批准文号。
按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的药品技术转让申请，经审评不予批准的，原药品批准文号同时注销。
四、按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的多品种药品技术转让申请，若已有品种获得批准的，其余品种的技术转让申请不得撤回。
五、按38号文件第一条情形（三）提出的药品技术转让申请，转入方应通过相同剂型的新修订药品GMP认证。
六、符合38号文件规定情形的转出方药品生产企业获准生产的、与转出药品相关联的药包材可以进行技术转让。药包材技术转让申报和审批的具体要求另文下发。
七、对技术转让补充申请的审评，应严格按照38号文件要求，重点关注技术转让前后药品质量的一致性，技术转让过程不得涉及国家食品药品监督管理总局审评审批事项内容的变更（如修改药品注册标准、改变影响药品质量的生产工艺等）。
八、38号文件规定的技术转让申请，其受理审查、审评审批工作时限按照 《药品注册管理办法》补充申请规定的时限执行，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料所用时间不计算在内。
九、38号文件规定的药品技术转让补充申请所涉及的所有纸质档案均由负责审评的省级药品监督管理部门负责归档和管理。
十、国家食品药品监督管理总局根据省级药品监督管理部门的能力和条件逐步进行技术审评授权工作，各省级药品监督管理部门依据授权开展相应技术审评工作。
十一、省级药品监督管理部门应严格按照38号文件及相关配套文件要求（附件1～3）开展受理、技术审评及其他相关工作，坚持技术审评标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。国家食品药品监督管理总局负责对相关审评工作进行指导和监督检查。对违反规定、降低审评技术要求的，将通报批评并追究责任。
附件：1.工作流程
2.申报资料项目及要求
3.审查审评要点
国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年10月29日
食药监办药化管〔2013〕101号 附件.doc
（ http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOzSqbuvudyhsjIwMTOhszEwMbrFILi9vP4uZG9j.doc）
池州市人民政府办公室关于印发池州市主城区最低收入家庭廉租住房管理办法的通知
安徽省池州市人民政府办公室
池政办〔2007〕55号
池州市人民政府办公室关于印发池州市主城区最低收入家庭廉租住房管理办法的通知
各县、区人民政府，九华山风景区、开发区、站前区管委会，市政府各部门、各直属机构：
《池州市主城区最低收入家庭廉租住房管理办法》已经市政府同意，现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇七年七月二日
池州市主城区最低收入家庭廉租住房管理办法
第一章 总 则
第一条 为建立和完善多渠道的住房供应体系，解决市区城市居民最低收入家庭的住房困难问题，根据建设部、财政部、民政部、国土资源部、税务总局《城镇最低收入家庭廉租住房管理办法》、《安徽省城镇廉租住房管理办法》，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称廉租住房，是指政府向符合城镇居民最低生活保障标准且住房困难的家庭，提供住房租金补贴或者以低廉的租金配租的具有社会保障性质的普通住房。
本办法所称发放租赁住房补贴是指向符合条件的申请对象发放补贴，由其到市场上租赁住房。
本办法所称实物配租是指向符合条件的申请对象直接提供住房，并按照廉租住房租金标准收取租金。
第三条 本办法适用范围为本市主城区。本市廉租住房配租方式以发放租赁住房补贴为主，实物配租为辅。
第四条 市建委负责本市主城区城镇最低收入家庭廉租住房的建设、供应和管理的统筹协调工作。市房管局负责廉租住房具体管理工作。
市财政、民政、发展改革、物价、劳动保障、税务、土地、规划、审计、监察、住房公积金管理等部门应当按照各自职责，协助做好廉租住房的建设、供应和管理工作。
贵池区政府负责做好廉租住房家庭调查摸底、统计、初审工作，受市房管局委托组织实施廉租房的分配工作，协助做好廉租住房的建设和管理工作。
第二章 廉租住房的申请与审核
第五条 同时符合下列条件的家庭，可以申请享受廉租住房政策：
（一）已领取由民政部门审核发放的《最低生活保障金领取证》，且享受最低生活保障补助1年以上；
（二）家庭成员具有本市市区常住居民户口且实际居住，并至少有一人取得本市市区常住居民户口5年以上（含5年）；
（三）家庭人均住房建筑面积在10平方米以下（含私房和承租公房，不含10平方米）；
（四）家庭成员为2人（含2人）以上，并具有法定的赡养、扶养或者抚养关系。
第六条 实物配租仅面向老、弱、病、残等特殊困难家庭及其他急需救助的家庭，由市房管局会同贵池区政府制定具体的标准和条件。其它符合条件的家庭实行租赁住房补贴。
第七条 申请享受实物配租按下列程序办理：
（一）符合本办法第五条规定条件的家庭，由申请人持户籍证明、家庭成员身份证明、享受最低生活保障的有效证明、现住房状况证明向居住地社居委提出申请，并填写《池州市廉租住房租金补贴申请表》或者《池州市廉租住房实物配租申请表》。
申请廉租住房应当由申请家庭的户主作为申请人，户主不具有完全民事行为能力的，申请家庭推举具有完全民事行为能力的家庭成员作为申请人，同时其他具有完全民事行为能力的家庭成员应出具共同签名的书面委托书；
（二）社居委对申请材料进行审核，经所在街道办事处复核后，报送贵池区政府。贵池区政府自受理申请之日起，在30个工作日内安排区民政、公安等部门对申请家庭的情况进行入户调查，并根据入户调查情况提出初审意见，并在社居委所在地公示，公示期为10日；
（三）贵池区政府将公示后的初审意见报市政府廉租住房领导小组办公室复查。具体复查工作由市房管局会同市公安、民政等部门进行。复查结果在媒体上进行公示。公示期为15日，无异议的，由市房管局予以登记；对有异议的，市房管局在20日内作出是否予以登记的决定。公示后的登记结果报市政府廉租住房领导小组批准；
（四）根据市政府批准登记结果，贵池区政府按住房困难程度和登记先后顺序对申请人提供廉租住房，并将分配结果予以公告。轮候配租时，烈军属、残疾人、省级以上劳动模范应当优先。
在轮候期间，申请人家庭基本情况发生变化的，申请人应及时向有关部门申报；经审核不符合申请条件的，取消轮候资格。
第八条 发放住房租金补贴的家庭可以根据需要选择承租适当的住房，在与出租人达成初步租赁意向后，报市房管局审查；经审查同意后，方可与房屋出租人签订廉租住房租赁合同；市房管局按规定标准向该家庭发放租金补贴，并将补贴资金直接拨付给出租人，用于冲减房屋租金。
第九条 廉租住房申请人对市房管局的审核结果、轮候结果、配租结果有异议的，可以向市政府申诉。
第三章 廉租住房建设
第十条 廉租住房的来源如下：
（一）市、区政府出资兴建的廉租住房；
（二）社会捐赠的符合廉租住房标准的住房；
（三）最低收入家庭承租的符合本市廉租住房标准的现租住公有住房；
（四）原承租户到期腾退的廉租住房；
（五）多渠道筹集的符合廉租住房标准的住房。
前款规定的廉租房源中，廉租住房所有权按照谁出资谁所有的原则确定；社会捐赠的廉租住房，其所有权归市政府，由市房管局管理。
第十一条 新建、筹集的用于廉租的普通住房，建筑面积一般应控制在45平方米以内。
第十二条 市、区政府对建设廉租住房在土地、规划、计划、税费等方面给予政策扶持。廉租住房建设用地实行行政划拨方式供应，建设中的行政事业性收费全免，经营性收费减半；廉租住房的租金收入涉及的地方税按有关优惠政策执行。
第十三条 廉租住房的资金主要通过下列渠道筹集：
（一）当年一定比例国有土地出让净收益；
（二）住房公积金部分增值收益；
（三）市直国有公房增值收益；
（四）社会捐赠和通过其他渠道筹集的资金。
第十四条 廉租住房资金实行财政预算管理，专户核算，专项用于廉租住房的建设、维修与廉租住房租赁补贴发放及其他有关支出。
第十五条 市房管局每年应向市财政局报送下一年度廉租住房资金专项收支预算，按规定程序报市政府批准后实施。
第四章 廉租住房管理
第十六条 廉租住房配租标准为上年度主城区人均居住建筑面积的一半标准计算。包含原居住的住房建筑面积，按一户家庭（家庭成员之间有法定的赡养、扶养或者抚养关系）的实际居住人口计算。实际居住的人口由市公安局认定。
第十七条 符合条件的低保家庭只能租住一处面积与居住人口相当的廉租住房。
第十八条 廉租住房租金标准实行政府定价，原则上按照维修费和管理费两项因素计算确定。廉租住房租金标准和单位面积租赁住房补贴标准，由市物价局会同市房管局核定后，报市政府批准执行。
廉租住房租金补贴按月发放，计算公式如下：
月补贴金额[元]=（人均配租标准建筑面积－原人均居住建筑面积）[m2/人]×家庭实际居住人口[人]×单位面积租赁住房补贴标准[元/m2]
第十九条 符合廉租住房条件的家庭，只能享受租赁住房补贴、实物配租二种保障方式其中的一种。
第二十条 已准予实物配租的家庭，应与市房管局签订为期一年的《池州市城市廉租住房租赁协议》。协议应当明确廉租住房租金标准、腾退廉租住房的规定及违约责任等。
已准予廉租住房补贴的家庭，应当与市房管局签订为期一年的《池州市城市廉租住房租金补贴协议》。协议应当明确租赁住房补贴标准、停止廉租住房补贴的规定及违约责任等。
租赁住房补贴家庭与出租人签订房屋租赁协议应报市房管局备案。配租家庭无正当理由拒绝接受廉租住房安排的，应当重新轮候。
第二十一条 最低收入家庭廉租住房保障实行一年一核的动态管理，并建立廉租住房管理档案。
享受廉租住房保障的家庭应当于每年12月31日前按程序如实申报家庭收入、家庭人口及住房变动情况。区政府应当对享受廉租住房保障的 最低收入家庭的收入情况和住房情况进行复核，根据复核结果对享受廉租住房保障的资格、方式、额度等进行及时调整，并书面告知申请人。
第二十二条 廉租住房租金的收取、房屋养护维修和物业管理等工作实行市场化运作。市房管局应当加强监管。
第二十三条 承租廉租住房的家庭应当按照租赁合同的约定，按时足额交纳租金。
第二十四条 承租廉租住房的家庭不得将配租住房转租、转让、转借他人或者空置；不得将廉租住房的使用权上市交易；不得与其他住房进行调换；不得擅自加层、改建、扩建或者改变配租住房建筑结构、设施、设备；不得改变配租住房的使用用途。
第二十五条 配租期内，因户口迁出本市或家庭人均收入连续2年超过本市城市居民最低生活保障标准或住房情况发生变化不符合条件的。实物配租家庭应在3个月内腾退廉租住房，市房管局应核销其配租资格。
对情况发生变化，不符合发放租赁住房补贴的家庭，立即停止发放。
第二十六条 廉租住房管理应建立廉租住房报表制度，市房管局定期向政府有关部门送交廉租住房配租及租金补贴发放情况统计报表。
第五章 监督管理
第二十七条 最低收入家庭申请廉租住房违反本办法规定，不按时如实申报家庭收入、家庭人口及住房状况的，按程序由市房管局取消其申请资格；已骗取廉租住房保障的，责令其退出廉租住房并补交市场平均租金与廉租住房标准租金的差额，或者退出廉租住房租金补贴。
第二十八条 享受廉租住房保障的承租人有下列行为之一的，由市房管局收回其承租的廉租住房：
（一）将承租的廉租住房转借、转租和擅自与他人调换的；
（二）擅自改变房屋用途或者结构的；
（三）连续6个月以上未在廉租住房内居住的。
第二十九条 不按时交纳租金的，廉租住房产权人除责令其补齐租金外，依法加收滞纳金。
第三十条 贵池区政府、市房管局或者其他有关行政管理部门的工作人员，在廉租住房管理中利用职务上的便利，收受他人财物或者其他好处的，对已批准的廉租住房不依法履行监督管理职责的，或者发现违法行为不予查处的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十一条 本办法由市房管局负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起施行。
