您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于实施《保健食品注册管理办法(试行)》有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 22:07:59  浏览:8984   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于实施《保健食品注册管理办法(试行)》有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《保健食品注册管理办法(试行)》有关问题的通知

国食药监注[2005]281号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《保健食品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)经局务会审议通过,并以局令第19号公布,自2005年7月1日实施,现将《办法》实施的有关事宜通知如下:

  一、关于《办法》的学习与培训
  保健食品的审批对食品药品监督管理系统来说是一项新的工作,各省级食品药品监督管理部门要认真组织学习《办法》,积极筹备,做好开展受理和现场核查的各项准备工作。我局拟于6月下旬举办培训班,对省级食品药品监督管理部门负责保健食品受理和现场核查等工作的行政管理人员进行培训。省级食品药品监督管理部门应负责辖区内相关人员的培训。

  二、关于保健食品注册申请受理与审批
  (一)对2005年7月1日以前我局正式受理,但未完成审批的产品,我局仍按照原有关规定进行审批。
  (二)2005年7月1日以前已由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构正式受理试验但未向我局申请注册的产品,省级食品药品监督管理部门应通知辖区内认定的检验机构在2005年7月5日前将产品名称、检验机构名称、检验编号、受理日期、检验项目以及检验受理通知书、已收费凭证复印件一式两份报送当地的省级食品药品监督管理部门,省级食品药品监督管理部门汇总后于2005年7月30日前报我局。
  (三)自2005年7月1日起,各省级食品药品监督管理部门按照《办法》的有关规定,正式承担国产保健食品注册申请的受理和现场核查等工作。进口保健食品注册申请的受理工作暂由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心承担,现场核查工作由我局负责。现场核查的有关规定我局将另行通知。
  省级食品药品监督管理部门受理申报资料后,应按照规定的时限和要求完成审查工作,并将审查后的申报资料直接寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。

  三、关于保健食品的试验与检验
  (一)根据《办法》的有关规定,我局正在研究确定一批具备条件的检验机构承担保健食品的试验和检验工作。在这项工作没有开展之前,国产保健食品的试验暂由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构承担,样品检验和复核检验暂由具备相应检验能力的副省级以上药品检验机构或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担;进口保健食品的试验暂由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所承担,样品检验和复核检验暂由中国药品生物制品检定所或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担。
  (二)保健食品的试验和检验工作应当严格按照卫生部颁布的《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》、食品检验的有关标准等相关规定和要求进行。承担样品检验和复核检验的检验机构应在规定的时限内出具检验报告,并将检验报告直接寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。

  四、关于保健食品功能范围
  在我局未重新公布保健食品功能范围之前,仍按照卫生部公布的27种保健功能进行受理和审批。如拟申报27种保健功能以外的新功能,申请人在研发之前,一定要充分论证,尽可能降低投资风险。

  五、关于保健食品的原料和辅料
  保健食品的原料是保障保健食品安全的重要环节,我局正在积极研究制定可用于和禁用于保健食品原料名单及其相关管理规定。在新的规定未出台之前,保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发〔2002〕51号)执行。

  六、关于保健食品样品的试制
  自2005年7月1日起,新研制的保健食品样品应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间试制,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。申请人如不具备生产条件,可以委托具备生产条件的单位试制。

  七、关于收费
  (一)省级食品药品监督管理部门在受理保健食品注册申请时,应当同时开具《保健食品注册审批收费通知书》,通知申请人交纳注册审批费用,并将《保健食品注册审批收费通知书》寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。
  (二)改变产品名称、申请人自身名称、地址和进口保健食品改变中国境内代理机构的变更事项以及申请补发保健食品批准证书的事项不需交纳注册审批费用。
  (三)省级食品药品监督管理部门在完成现场核查工作后,应通知申请人向承担样品检验和复核检验的检验机构交纳相关的检验费用。

  各省级食品药品监督管理部门应当注意收集实施《办法》工作中遇到的问题和意见,并及时反馈我局。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年五月二十七日



下载地址: 点击此处下载

假肢与矫形器制作师执业资格注册办法

民政部


假肢与矫形器制作师执业资格注册办法


中华人民共和国民政部令第33号


《假肢与矫形器(辅助器具)制作师执业资格注册办法》已经2005年12月27日第六次部务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。



部 长  李学举

二〇〇六年二月九日



第一条 为了加强对假肢与矫形器(辅助器具)制作师执业资格的注册登记管理,规范假肢与矫形器(辅助器具)制作师执业行为,依据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(中华人民共和国国务院令第412号)规定,制定本办法。

第二条 本办法所称假肢与矫形器(辅助器具)制作师(以下简称制作师),是指经全国假肢制作师或者矫形器(辅助器具)制作师执业资格考试合格,并取得国务院人事部门和民政部门共同用印的《假肢制作师执业资格证书》或者《矫形器制作师执业资格证书》(以下简称制作师执业资格证书),在假肢和矫形器(辅助器具)生产装配企业从事专业技术业务的人员。

第三条 国务院民政部门主管全国制作师的注册登记管理工作,注册登记管理工作的具体事宜由中国假肢矫形器协会承办。

第四条 制作师应当在取得制作师执业资格证书后3个月内,向国务院民政部门(以下简称注册登记机构)申请办理制作师初始注册登记手续。

第五条 申请制作师初始注册登记的,必须同时具备下列条件:

(一)遵纪守法,恪守制作师职业道德;

(二)取得制作师执业资格证书;

(三)经所在执业单位审核同意;

(四)身体健康,能够在假肢和矫形器生产装配企业关键技术岗位工作。

第六条 申请制作师初始注册登记的,应当向注册登记机构提交下列材料:

(一)制作师注册登记申请书;

(二)与原件核对无误的制作师执业资格证书复印件;

(三)与原件核对无误的申请人身份证复印件;

(四)申请人所在执业单位考核合格证明;

(五)申请人与所在执业单位签订的聘用合同。

超过规定期限申请制作师初始注册登记的,除提交上述材料外,还应当提交注册登记机构认可的制作师通过刊授、自修、参加培训、业务研讨、学术交流等方式取得的继续教育、业务培训证明。超过规定期限1年以上申请制作师初始注册登记的,还应当提交实际操作考核合格的证明。

注册登记机构应当自收到申请材料后20个工作日内,作出准予注册登记或者不予注册登记的决定。准予注册登记的,核发注册证;不予注册登记的,应当书面说明理由。

第七条 有下列情形之一的,不予注册登记:

(一)属于无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的;

(二)在业务中有重大过失,过失之日至申请注册登记之日不满两年的;

(三)因年龄超过70周岁或者健康等原因不宜从事制作师业务的。

第八条 制作师初始注册登记后,应当于每年3月31日前向注册登记机构申请验证。申请验证可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。申请验证的,应当提交注册登记机构认可的制作师每年通过刊授、自修、参加培训、业务研讨、学术交流等方式取得的不少于30学时的继续教育、业务培训证明;经所在单位考核合格的证明。

验证合格的,由注册登记机构在注册证上加盖验证专用章。

第九条 制作师执业资格证书初始注册登记的有效期限为3年,自注册登记之日起计算。制作师注册登记有效期满要求继续执业的,应当在注册登记有效期届满前3个月,向注册登记机构申请续期注册登记。

申请续期注册登记可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。申请续期注册登记的,所提供的申请材料除初始注册登记规定的内容外,还应当提交本人工作总结、业绩证明,注册登记机构认可的制作师通过刊授、自修、参加培训、业务研讨、学术交流等方式取得的继续教育、业务培训证明。

注册登记机构应当自收到申请材料之日起20个工作日内,作出准予续期注册登记或者不准予续期注册登记的决定。准予续期注册登记的,有效期限为3年,重新核发注册证,收回原注册证。

第十条 制作师有下列情形之一的,不予验证或者续期注册登记:

(一)同时在两个假肢或者矫形器生产装配企业执业的;

(二)未在执业单位执业时间连续超过1年以上的;

(三)因违法执业或者因过失对当事人造成身体严重伤害的。

第十一条 制作师变更工作单位,应当在变更工作单位后两个月内向注册登记机构办理变更注册登记手续。

第十二条 本办法自发布之日起施行。


关于进一步推进医疗保险付费方式改革的意见

人力资源和社会保障部


关于进一步推进医疗保险付费方式改革的意见

人社部发〔2011〕63号


各省、自治区、直辖市、人力资源社会保障厅(局),新疆生产建设兵团劳动保障局:

  基本医疗保险制度建立以来,各地积极探索有效的医疗保险付费方式,在保障参保人员权益、规范医疗服务行为、控制医疗费用增长和促进医疗机构发展等方面发挥了重要作用。随着医药卫生体制改革的深化,对完善医疗保险付费体系提出了更新更高的要求。按照党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的总体部署,为进一步推进医疗保险付费方式改革,现提出如下意见:

  一、推进付费方式改革的任务目标与基本原则

  当前推进付费方式改革的任务目标是:结合基金收支预算管理加强总额控制,探索总额预付。在此基础上,结合门诊统筹的开展探索按人头付费,结合住院门诊大病的保障探索按病种付费。建立和完善医疗保险经办机构与医疗机构的谈判协商机制与风险分担机制,逐步形成与基本医疗保险制度发展相适应,激励与约束并重的支付制度。

  推进付费方式改革必须把握以下基本原则:一是保障基本。要根据医疗保险基金规模,以收定支,科学合理确定支付标准,保障参保人员的基本医疗待遇。二是建立机制。要建立医疗保险经办机构和医疗机构之间的谈判协商机制和风险分担机制。三是加强管理。要针对不同付费方式特点,完善监督考核办法,在费用控制的基础上加强对医疗服务的质量控制。四是因地制宜。要从实际出发,积极探索,勇于创新,不断总结经验,完善医疗保险基金支付办法。

  二、结合基金预算管理加强付费总额控制

  付费方式改革要以建立和完善基金预算管理为基础。各统筹地区要按照《国务院关于试行社会保险基金预算的意见》(国发〔2010〕2号)文件要求,认真编制基本医疗保险基金收支预算。对基金支出预算要进行细化,将支出预算与支付方式相结合,进行支出预算分解。

  要根据基金收支预算实行总额控制,探索总额预付办法。各地要按照基金支出总额,确定对每一种付费方式的总额控制指标,根据不同定点医疗机构级别、类别、特点以及承担的服务量等因素,落实到每一个定点医疗机构,以及每一结算周期,并体现在医保经办机构和定点医疗机构的协议中。医保经办机构要根据协议的规定,按时足额向定点医疗机构支付费用。同时,根据基金能力和结算周期,明确预拨定点医疗机构周转金的条件和金额。

  要将定点医疗机构总额控制指标与其定点服务考评结果挂钩,在按周期进行医疗费用结算的基础上,按照“结余奖励、超支分担”的原则实行弹性结算,作为季度或年度最终结算的依据。

  三、结合医保制度改革探索相应的付费办法

  门诊医疗费用的支付,要结合居民医保门诊统筹的普遍开展,适应基层医疗机构或全科医生首诊制的建立,探索实行以按人头付费为主的付费方式。实行按人头付费必须明确门诊统筹基本医疗服务包,首先保障参保人员基本医疗保险甲类药品、一般诊疗费和其他必需的基层医疗服务费用的支付。要通过签订定点服务协议,将门诊统筹基本医疗服务包列入定点服务协议内容,落实签约定点基层医疗机构或全科医生的保障责任。

  住院及门诊大病医疗费用的支付,要结合医疗保险统筹基金支付水平的提高,探索实行以按病种付费为主的付费方式。按病种付费可从单一病种起步,优先选择临床路径明确、并发症与合并症少、诊疗技术成熟、质量可控且费用稳定的常见病、多发病。同时,兼顾儿童白血病、先天性心脏病等当前有重大社会影响的疾病。具体病种由各地根据实际组织专家论证后确定。有条件的地区可逐步探索按病种分组(DRGs)付费的办法。生育保险住院分娩(包括顺产、器械产、剖宫产)医疗费用,原则上要按病种付费的方式,由经办机构与医疗机构直接结算。暂不具备实行按人头或按病种付费的地方,作为过渡方式,可以结合基金预算管理,将现行的按项目付费方式改为总额控制下的按平均定额付费方式。

  各地在改革中要按照不增加参保人员个人负担的原则,根据不同的医疗保险付费方式,适当调整政策,合理确定个人费用分担比例。

  四、结合谈判机制科学合理确定付费标准

  付费标准应在调查测算的基础上确定。可以对改革前3年定点医疗机构的费用数据进行测算,了解掌握不同医疗机构参保人员就医分布以及费用支出水平。在此基础上,根据医保基金总体支付能力和现行医保支付政策,确定医保基础付费标准。要以基础付费标准为参照,通过经办机构与定点医疗机构的谈判协商,根据定点医疗机构服务内容、服务能力以及所承担医疗保险服务量,确定不同类型、不同级别医疗机构的具体的付费标准。同时,综合考虑经济社会发展、医疗服务提供能力、适宜技术服务利用、消费价格指数和医药价格变动等因素,建立付费标准动态调整机制。

  统筹地区要遵循公开透明的原则,制定医保经办机构与定点医疗机构进行谈判的程序和办法,在实践中对谈判的组织、管理、方式、纠纷处理办法等方面进行积极探索。

  五、建立完善医疗保险费用质量监控标准体系

  要建立健全医疗保险服务监控标准体系。要在基本医疗保险药品目录、诊疗项目范围、医疗服务设施标准基础上,针对不同付费方式特点分类确定监控指标。应明确要求定点医疗机构执行相应的出入院标准,确定住院率、转诊转院率、次均费用、参保人自费项目费用比例以及医疗服务质量、临床路径管理、合理用药情况等方面的技术控制标准,并将此纳入协议,加强对医疗机构费用的控制和质量的监管,切实保障参保人权益。

  要针对不同付费方式明确监管重点环节。采取按人头付费的,重点防范减少服务内容、降低服务标准等行为;采取按病种付费的,重点防范诊断升级、分解住院等行为;采取总额预付的,重点防范服务提供不足、推诿重症患者等行为。

  要加强对定点医疗机构的监督检查。通过引入参保人满意度调查、同行评议等评价方式,完善考核评价办法。要充分利用信息管理系统,通过完善数据采集和加强数据分析,查找不同付费方式的风险点并设置阈值,强化对医疗行为和医疗费用的监控,并总结风险规律,建立诚信档案。要将监测、考评和监督检查的结果与医保实际付费挂钩。

  六、统筹规划,精心组织,以点带面推动实施

  推动医疗保险付费方式改革是一个长期的、不断完善的过程,各地要统一思想,提高认识,加强领导,落实责任,抓好组织工作。在推进医疗保险付费方式改革中,要按照有利于提高医疗保险基金使用效率,有利于调动医疗机构及其医务人员的积极性,有利于提高医保管理服务水平,有利于维护参保人员的基本医疗保障权益的指导思想,主动改革,敢于创新,针对改革中遇到的新情况、新问题,不断调整完善付费政策和办法。

  各省级人力资源社会保障部门要按照本意见要求,在认真调研的基础上制定本省(区、市)推进付费方式改革总体规划。要通过建立重点联系城市制度,发现、培育、树立典型,通过搭建交流工作平台,充分发挥典型城市的示范带头作用,以点带面加强对所辖统筹地区的指导。

  各统筹地区人力资源社会保障部门要按照省(区、市)的统一部署,制定本地区推动付费方式改革的工作方案,明确改革目标、改革思路以及推进步骤。统筹地区工作方案应报送省级人力资源社会保障部门备案。

付费方式改革涉及各方利益的调整,在改革中要注意维护政策的连续性和稳定性,妥善处理改革与稳定的关系。要加强与其他部门的沟通协调,充分听取社会各方意见建议,形成改革的合力。遇有重大事项要及时报告。

二○一一年五月三十一日