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关于印发《体内植入放射性制品GMP补充规定》和《体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-04-30 07:11:55  浏览:9266   来源:法律资料网
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关于印发《体内植入放射性制品GMP补充规定》和《体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《体内植入放射性制品GMP补充规定》和《体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准》的通知


国食药监安[2005]61号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为规范体内植入放射性制品的生产,保证制品质量,我局制定了《体内植入放射性制品GMP补充规定》及《体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准》,现印发给你们,请遵照执行。并就有关事宜通知如下:

  一、《体内植入放射性制品GMP补充规定》是永久性治疗用植入体内放射性制品生产管理的基本准则。适用于放射性密封籽源和涂布放射性核素的各种制品生产的全过程。

  二、国家食品药品监督管理局负责体内植入放射性制品GMP认证工作,由国家食品药品监督管理局认证管理中心承担体内植入放射性制品GMP认证的具体工作。

  三、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责本行政区域内体内植入放射性制品的GMP认证申报资料初审和通过GMP认证企业的日常监督管理工作。


  附件:1.体内植入放射性制品GMP补充规定
http://www.sda.gov.cn/gsa0561/f1.rar
     2.体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准
http://www.sda.gov.cn/gsa0561/f2.rar


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年二月六日



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印发关于促进我国现代物流业发展的意见的通知

国家发展和改革委员会、商务部、公安部、铁道部等


国家发展和改革委员会、商务部、公安部、铁道部、交通部、海关部署、国家税务总局、中国民用航空总局、国家工商行政管理总局文件

印发关于促进我国现代物流业发展的意见的通知
发改运行[2004]1617号
2004-08-05

各省、自治区、直辖市及计划单列市人民政府,新疆生产建设兵团:
国家发展改革委、商务部、公安部、铁道部、交通部、海关总署、税务总局、民航总局、工商总局联合制定的《关于促进我国现代物流业发展的意见》(附后)已经国务院批准,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。
促进现代物流业发展是一项跨行业、跨地区、跨部门的综合性工作,涉及面广、政策性强,需要各地政府和各有关部门协同配合,形成合力。大力发展现代物流业,对于推动和提升相关产业的发展,提高经济运行质量和效益,增强综合国力和企业竞争力具有十分重要的意义。各地区、各部门要高度重视,努力探索,结合实际,制定相应的政策措施,加快促进我国现代物流业的协调健康发展。
附:《关于促进我国现代物流业发展的意见》
国家发展改革委 商务部 公安部
铁道部 交通部 海关总署
税务总局 民航总局 工商总局
二○○四年八月五日
附件:
关于促进我国现代物流业发展的意见

加快发展现代物流业,是我国应对经济全球化和加入世界贸易组织的迫切需要,对于提高我国经济运行质量和效益,优化资源配置,改善投资环境,增强综合国力和企业竞争力具有重要意义。为进一步推进我国现代物流业的发展,在全国范围内尽快形成物畅其流、快捷准时、经济合理、用户满意的社会化、专业化的现代物流服务体系,特提出以下意见。
一、营造有利于现代物流业发展的良好环境
(一)调整现行行政管理方式
1.规范企业登记注册前置性审批。工商行政管理部门在为物流企业办理登记注册时,除国家法律、行政法规和国务院发布决定规定外,其他前置性审批事项一律取消。
2.改革货运代理行政性管理。取消经营国内铁路货运代理、水路货运代理和联运代理的行政性审批,加强对货运代理经营资质和经营行为的监督检查。取消国际货运代理企业经营资格审批,加强后续监督和管理。改革民航货运销售代理审批制度,由民航总局会同有关部门制定新的民航货运代理管理办法。对危险品等特种货物的运输代理严格按照国家有关规定办理。
(二)完善物流企业税收管理
1.合理确定物流企业营业税计征基数。物流企业将承揽的运输、仓储等业务分包给其他单位并由其统一收取价款的,应以该企业取得的全部收入减去其他项目支出后的余额,为营业税的计税的基数。具体办法由国家税务总局制定。
2.允许符合条件的物流企业统一缴纳所得税。物流企业在省、自治区、直辖市范围内设立的跨区域分支机构,凡在总部领导下统一经营、统一核算,不设银行结算账户、不编制财务报表和帐薄的,并与总部微机联网、实行统一规范管理的企业,其企业所得税由总部统一缴纳。
(三)整顿规范市场秩序,加强收费管理
1.加快引入竞争机制,建立统一开放、公平竞争、规范有序的现代物流市场体系。废除各类不符合国家法律、法规规定的由部门或地方制定的地区封锁、行业垄断、市场分割的有关规定,为物流企业的经营和发展创造宽松的外部环境。
2.加强收费管理,全面清理向货运车辆收取的行政事业性收费、政府性集资、政府性基金、罚款项目,取消不符合国家规定的各种收费项目。全面整顿道路收费站点。对违反国家规定设置的收费站点,要立即停止收费并限期拆除相应设施。严禁向物流企业乱检查、乱收费、乱摊派、乱罚款、乱评比。凡违规设置站点,擅立收费项目,向货运车辆及物流企业等乱收费用的,要依法予以严处。
  二、采取切实有效措施,促进现代物流业发展
  1.鼓励工商企业逐步将原材料采购、运输、仓储等物流服务业务分离出来,利用专业物流企业承担。鼓励交通运输、仓储配送、货运代理、多式联运企业通过兼并、联合等形式进行资产重组,发展具有一定规模的物流企业。对被兼并、重组的国有企业,当地政府和有关部门要给予积极支持。
2.积极拓宽融资渠道。支持物流企业利用境内外资本市场融资或募集资金发展社会化、专业化的物流企业。对资产质量好、经营管理好、具有成长潜力的物流企业要支持鼓励上市。各类金融机构应对效益好、有市场的物流企业给予重点支持。
3.积极推进物流市场的对外开放。按照我国加入世界贸易组织的承诺,扩大物流领域的对外开放。鼓励国外大型物流企业根据我国法律、法规的有关规定到国内设立物流企业。鼓励利用国外的资金、设备和技术,参与国内物流设施的建设或经营。
4.支持工商企业优化物流管理。鼓励有条件的国有大中型工商企业将企业的物流资产从主业中分离出来,整合资源,优化流程,创新物流管理模式,特别是商业连锁企业要提高商品统一配送率。对实行主辅分离、辅业改制的企业,符合有关条件的,可享受国务院八部门联合下发的《国有大中型企业主辅分离、辅业改制、分流安置富余人员的实施办法》中的扶持政策。
5.加快物流设施整合和社会化区域物流中心建设。采取必要的调控措施,推动各地区工业、商业、运输、货代、联运、物资、仓储等行业物流资源的整合,合理规划建设区域物流中心,开展社会化、专业化的公共服务。对符合条件的此类项目,各级政府要给予重点支持。
6.简化通关程序。优化口岸通关作业流程,完善口岸快速通关改革,推行物流企业与口岸通关监管部门信息联网,对进出口货物实施“提前报检、提前报关、货到验放”的通关新模式,提高信息化应用和管理水平。边防、海关、检验检疫、税务、外汇管理等部门要在有效监管的前提下简化作业程序,实现信息共享,加快通关速度。鼓励建立集海关监管、商品检疫、地面服务一体化的货物进出境快速处理机制。
7.优化城市配送车辆交通管理。公安交通管理部门要加强对道路交通流的科学组织,根据当地的交通状况和物流业务发展情况,研究制定配送车辆在市区通行和停靠的具体措施,提供在市区通行、停靠的便利。
三、加强基础性工作,为现代物流发展提供支撑和保障
1.建立和完善物流技术标准化体系。加快制定和推进物流基础设施、技术装备、管理流程、信息网络的技术标准,尽快形成协调统一的现代物流技术标准化体系。广泛采用标准化、系列化、规范化的运输、仓储、装卸、包装机具设施和条形码、信息交换等技术。
2.推广先进适用的物流专用车辆和设备。大力发展集装箱运输,广泛采用厢式货车、专用车辆和物流专用设备,积极开发推广先进适用的仓储、装卸等标准化专用设备。
3.提高物流信息化水平。鼓励建设公共的网络信息平台,支持工商企业和物流企业采用互联网等先进技术,实现资源共享、数据共用、信息互通。推广应用智能化运输系统,加快构筑全国和区域性物流信息平台,优化供应链管理。
4.提高从业人员素质。加强对物流企业从业人员的岗前培训、在职培训等,通过不同方式和各种渠道,培育市场急需的物流管理人才。要采取多种形式,加速人力资源的开发和培养,加快发展学历教育,鼓励高等院校开展物流专业本科、硕士、博士等多层次的专业学历教育。积极探索物流职业资格认证工作,借鉴或引进国外成熟的相应职业资格认证系统。
四、加强对现代物流工作的综合组织协调
现代物流是一个新兴的复合性产业,涉及运输、仓储、货代、联运、制造、贸易、信息等行业,政策上关联许多部门。为加强综合组织协调,建立由国家发展改革委牵头,商务部等有关部门和协会参加的全国现代物流工作协调机制。成员由国家发展改革委、商务部、铁道部、交通部、信息产业部、民航总局、公安部、财政部、工商总局、税务总局、海关总署、质检总局、国家标准委等部门及有关协会组成。主要职能是提出现代物流发展政策、协调全国现代物流发展规划、研究解决发展中的重大问题,组织推动现代物流业发展等。
本文所称物流企业是指具备或租用必要的运输工具和仓储设施,至少具有从事运输(或运输代理)和仓储两种以上经营范围,能够提供运输、代理、仓储、装卸、加工、整理、配送等一体化服务,并具有与自身业务相适应的信息管理系统,经工商行政管理部门登记注册,实行独立核算、自负盈亏、独立承担民事责任的经济组织。



关于发布《查处无生产许可证产品的实施细则》的通知

国家技术监督局 财政部


关于发布《查处无生产许可证产品的实施细则》的通知

1989年9月30日,国家技监局、财政部

国务院各有关部、委,各省、自治区、直辖市、计划单列市经委(计经委)、技术监督局(标准计量局)、财政厅(局):
现将国家技术监督局关于《查处无生产许可证产品的实施细则》发给你们,请贯彻执行。
关于查处无生产许可证产品的经费,一九八九年按技监局管发〔1989〕053号文执行;从一九九○年起,按《查处无生产许可证产品的实施细则》执行。请各地技术监督部门或生产许可证归口管理部门按照有关规定,建立预、决算及审批制度,专款专用,不得扩大经费使用范围。

附件:查处无生产许可证产品的实施细则
第一条 为了保证重要工业产品质量、制止生产和销售无证产品,保护国家、用户和消费者的利益及获证企业的合法权益,根据国务院发布的《工业产品生产许可证试行条例》以及原国家经委等七个部门发布的《严禁生产和销售无证产品的规定》特制定本实施细则。
第二条 国家技术监督局全国工业产品生产许可证办公室(以下简称全国许可证办公室)审核取得生产许可证企业名单,统一登报并公布发证结束日期,自结束发证日期起,企业未取得生产许可证而擅自生产的产品均属无证产品。
第三条 取得生产许可证的产品未在产品、包装和说明书上标明生产许可证的标记、编号、出厂日期的,视为无证产品,也要予以查处。
第四条 企业新投产的产品,凡属于已结束发证工作的,应向省、自治区、直辖市、计划单列市(以下简称省、市)许可证办公室提出申请,在批量投产前,经省、市许可证办公室批准,在半年内不以无证产品论处。
第五条 凡生产和销售无证产品的单位或个人,均应按本细则规定予以查处。
第六条 国家技术监督局会同国家工商行政管理局和有关部门统一组织管理对生产和销售无证产品的查处工作。
省、市技术监督局或地方政府指定的生产许可证归口管理部门(以下简称技术监督或生产许可证归口管理部门)会同同级工商行政管理部门和有关部门负责实施本地区生产和销售无证产品的查处工作。
省、市许可证办公室承担对生产和销售无证产品查处具体组织工作。
发证部门要协助技术监督部门做好对生产和销售无证产品的查处工作。
第七条 企业主管部门和省、市产品归口厅、局、总公司提出本系统、本地区的无证企业名单,由省、市生产许可证办公室汇总,发出停产、停售的通知,抄报全国许可证办公室并抄送地方工商、财政、银行、物资、商业、能源等有关部门。
第八条 生产和销售无证产品的单位或个人接到通知后,应立即停止生产和销售。所有无证产品经核实后就地封存,按规定抽样、封样后,样品由被查者在限期内送达指定的检测单位进行检测,逾期不送者其产品按不合格论处。
检测单位应将检测报告及时报送省、市生产许可证办公室和被查者所在地技术监督或生产许可证归口管理部门备案并同时发给被查者。
第九条 无证产品的质量检测单位,为全国许可证办公室批准的或委托省、市技术监督部门认可的检测单位,其他检测单位的检测结果无效,企业不得随意送检。
第十条 生产和销售无证产品的单位或个人在被查处时应写出无证生产或销售的书面材料。生产企业应提供无证产品的名称、型号、规格、生产日期、库存量、产品成本、出厂价格、产值、利润等清单,销售单位要提供无证产品的名称、型号、规格、数量、销售的起始日期、进货价、销售价、营业额、利润以及无证产品的生产企业名称和厂址等。上述材料应在限期内由被查处单位或个人同时送交当地生产许可证办公室、技术监督或生产许可证归口管理部门、工商行政管理部门、企业主管部门。
第十一条 对在本地区销售的外地无证产品,当地生产许可证办公室应立即与产地生产许可证办公室联系。
第十二条 对生产或销售无证产品的单位或个人,由地方技术监督或生产许可证归口管理部门会同工商行政管理部门,根据其情节轻重,没收全部非法所得,并处以罚款。
第十三条 对生产无证产品的企业处以相当已生产的无证产品价值的15~20%的罚款。
第十四条 对经销无证产品的单位或个人处以相当无证产品销售额的15~20%的罚款。
第十五条 计算无证产品价值时,属于生产企业未售出的产品,应按产品成本计算,已售出的产品按出厂价计算。计算经销单位或个人的销售额时,属于未售出的产品按进货价进行计算,已售出的产品按销售价计算。
第十六条 生产无证产品的企业,其产品经过检测单位检测,产品质量尚属合格的,亦应按本细则第十三、第十四条进行处罚。停产整顿后,发证部门应允许其提出取证申请。
在取证期间要对企业的产品质量和生产保证条件定期抽检。产品质量经检测合格,由当地生产许可证办公室与企业主管部门共同批准,可暂不以无证论处。
第十七条 产品粗制滥造,坑害用户造成严重后果,经销中以回扣和行贿为主要手段者,其出售收入全部没收,并令其停止生产,吊销营业执照或注销该品种的经营权。造成严重后果的要依法追究其刑事责任。
第十八条 对查处过程中查封的无证产品,需经检测单位检测判定,产品质量不合格者,凡违反国家有关安全、卫生、环境保护和计量等法规要求的产品(已出售者要追踪处理)或没有使用价值的产品,均由当地技术监督部门或生产许可证归口管理部门组织就地销毁。有部分使用价值的产品,按国发〔1983〕153号文件精神,低于其成本定价销售。其中属于国家定价和国家指定价的,由业务主管部门核定分等降价的处理价格,并报物价部门备案后,方可降价销售;属于市场调节价的,由企业自行降价处理,并标明“处理品”字样,在指定的销售地点销售。
第十九条 生产或销售无证产品单位的上级主管部门应根据问题的轻重对该单位的负责人和直接责任者给予行政处分。
第二十条 企业对查处决定持有异议,允许在十五天内向上一级技术监督部门或生产许可证归口管理部门申请复议。
第二十一条 查处无证产品过程中的罚没款项和按规定属于没收的无证产品的出售收入及销毁物品的残值部分,均根据财政部有关规定,全部上交同级财政,不得挪作它用。
第二十二条 查处无证产品的检测等费用,纳入地方同级财政预算,由技术监督部门或生产许可证归口管理部门所在地的财政部门在年初核定该部门当年业务经费时单列项目,专款专用。因查处工作量大,确属经费不足时,可按财政部(86)财预字第228号文件的有关规定向同级财政申请增加办案经费补助。
第二十三条 经费的使用必须加强管理:
1.建立预算、决算和审批制度。
2.严格掌握开支项目费用,开支范围包括:
产品检测费,按财政部参加发布的国标发〔1988〕99号文件中的费用标准核算;工作人员旅差费,按财政部门规定的旅差费标准开支;管理费;宣传费;资料、会议等费用。
第二十四条 各级技术监督或生产许可证归口管理和工商行政管理部门要在各级政府的支持下,做好查处无证产品工作。任何单位或个人不得干扰查处工作。一旦发现,要在全国范围内通报批评并追究有关人员的责任。
第二十五条 查处无证产品工作必须依法进行,查处工作人员(包括检测单位工作人员)要坚持原则,作风正派,秉公办事,遵纪守法,自觉接受群众监督。
1.不准利用工作之便向企业索取产品、礼品;
2.不准擅自多抽检验样品和违章处理检验样品;
3.不准吃请、受贿和借公出机会游山玩水。
违反上述规定者,企业有权举报,当事者除退赔违规物品和款项外,并视其情节轻重给予批评教育,行政处分,直至追究法律责任。
第二十六条 本细则由国家技术监督局全国工业产品生产许可证办公室负责解释。
第二十七条 本细则自发布之日起施行。